Kalibrasyon Laboratuvarı Akreditasyon Denetimine Nasıl Hazırlanır?
Akreditasyon denetimine hazırlanmak, denetimden birkaç gün önce klasörleri düzenlemekten ibaret değildir. Denetçinin görmek istediği asıl şey; laboratuvarın hazırladığı dokümanlarla günlük uygulamalarının birbiriyle uyumlu olup olmadığıdır.
Bir prosedürün yazılmış olması tek başına yeterli değildir. Prosedürde anlatılan işlemin gerçekten uygulandığı, uygulamanın kayıt altına alındığı ve elde edilen kayıtların teknik açıdan geçerli olduğu gösterilebilmelidir.
Denetçi çoğu zaman bir kalibrasyon işini başından sonuna kadar takip eder:
Müşteri talebi nasıl alındı?
Cihaz kabul edilirken hangi kontroller yapıldı?
Kalibrasyon metodu nasıl seçildi?
İşlemi gerçekleştiren personel bu konuda yetkili mi?
Kullanılan referans cihazların izlenebilirliği var mı?
Ortam şartları uygun mu?
Ölçüm sonuçları nasıl hesaplandı?
Ölçüm belirsizliği nasıl belirlendi?
Sertifika kim tarafından kontrol edilip onaylandı?
Uygunluk beyanı verildiyse hangi karar kuralı kullanıldı?
Bu zincirin herhangi bir halkasında kayıt, yetkinlik veya teknik gerekçe eksikse uygunsuzluk çıkma ihtimali yükselir.
Bu rehberde verilen 30 günlük plan zorunlu bir standart şartı değildir. Laboratuvarların kendi büyüklüklerine, kapsamlarına ve denetim türlerine göre uyarlayabilecekleri örnek bir çalışma programıdır.
Denetim hazırlığına kapsamı kontrol ederek başlayın
Hazırlık çalışmalarına başlamadan önce hangi faaliyetlerin denetleneceği açık biçimde belirlenmelidir.
Denetim şu amaçlardan biriyle gerçekleştirilebilir:
İlk akreditasyon
Gözetim denetimi
Akreditasyon yenileme
Kapsam genişletme
Adres veya yerleşke değişikliği
Takip denetimi
Olağan dışı denetim
Örneğin yalnızca sıcaklık alanında kapsam genişletme yapılacaksa bütün çalışmaların sıcaklık laboratuvarı üzerinde yoğunlaştırılması yeterli değildir. Yönetim sistemi ortak kullanılıyorsa personel, cihaz, satın alma, doküman kontrolü, şikâyetler ve uygunsuz işlerin yönetimi gibi ortak süreçler de denetim kapsamına girebilir.
Bu nedenle ilk olarak güncel akreditasyon kapsamı ile başvuru kapsamı karşılaştırılmalıdır.
Aşağıdaki sorulara yazılı cevap verilmesi yararlı olur:
Mevcut kapsamda hangi büyüklükler bulunuyor?
Yeni eklenecek ölçüm aralıkları veya cihazlar var mı?
Kapsamdan çıkarılacak faaliyet bulunuyor mu?
Her faaliyet için yetkilendirilmiş personel mevcut mu?
Kapsamdaki bütün ölçüm aralıkları için uygun referans cihaz var mı?
Beyan edilen ölçüm belirsizlikleri güncel mi?
Metotlar ile kapsam ifadeleri birbirini destekliyor mu?
Laboratuvarın fiilen yapmadığı bir faaliyet kapsamda görünmeye devam ediyor mu?
Kapsam, laboratuvarın yapabildiğini düşündüğü işleri değil; teknik yeterliliğini kayıtlarla gösterebildiği işleri içermelidir.
Denetimden 30–21 Gün Önce
1. Eksiklik analizi yapın
Standart maddelerini sırayla okuyup her maddenin karşısına yalnızca “uygun” yazmak gerçek bir eksiklik analizi değildir.
Her şart için üç ayrı unsur değerlendirilmelidir:
| Kontrol alanı | Aranacak kanıt |
|---|---|
| Doküman | Prosedür, talimat, metot veya görev tanımı |
| Uygulama | İşlemin gerçekten nasıl yapıldığı |
| Kayıt | Uygulamanın tarihli ve izlenebilir kanıtı |
Örneğin cihazların ara kontrolleri için talimat hazırlanmış olabilir. Ancak son altı ay içinde yapılmış ara kontrol kaydı bulunmuyorsa sistem uygulamada işlemiyor demektir.
Eksiklik analizi sırasında tespit edilen konular üç seviyeye ayrılabilir:
Kritik: Ölçüm sonucunun geçerliliğini doğrudan etkileyen eksiklikler
Önemli: Sistem bütünlüğünü veya izlenebilirliği etkileyen eksiklikler
İyileştirme: Sistemi daha anlaşılır ve kullanışlı hâle getirecek konular
Öncelik; ölçüm sonuçlarının geçerliliğini, personel yetkinliğini ve metrolojik izlenebilirliği etkileyen kritik eksikliklere verilmelidir.
2. Organizasyon ve sorumlulukları kontrol edin
Laboratuvarın organizasyon şeması güncel olmalıdır. Şemada artık çalışmayan personelin bulunması veya görevi değişen bir kişinin eski pozisyonuyla gösterilmesi küçük görünen fakat sistemin güncelliği hakkında olumsuz izlenim oluşturan bir hatadır.
Şu kayıtlar karşılaştırılmalıdır:
Organizasyon şeması
Görev tanımları
Personel listesi
Vekâlet düzenlemeleri
İmza yetkileri
Kalibrasyon yetkileri
Sertifika onay yetkileri
Eğitim ve yetkinlik kayıtları
Bir personelin cihazı kullanabiliyor olması, o kalibrasyonu bağımsız şekilde yapmaya yetkili olduğu anlamına gelmez. Yetkilendirme; eğitim, gözlem, uygulama, sonuç değerlendirmesi ve gerektiğinde karşılaştırmalı ölçüm gibi kanıtlara dayanmalıdır.
3. Tarafsızlık risklerini yeniden değerlendirin
Tarafsızlık değerlendirmesi yalnızca yılda bir kez imzalanan standart bir form olarak görülmemelidir.
Laboratuvarın gerçek çalışma koşullarındaki riskler değerlendirilmelidir:
Satış hedefleri teknik kararları etkiliyor mu?
Personel kendi yaptığı işlemi tek başına onaylıyor mu?
Müşteri baskısı sonucunda uygunluk beyanı değiştirilebilir mi?
Aynı cihazda bakım, ayar ve kalibrasyon işlemleri yapılıyorsa görevler ayrılmış mı?
Laboratuvarla ticari ilişkisi bulunan kişiler teknik kararlara müdahale edebiliyor mu?
Prim sistemi sonuçların olumlu çıkmasına yönelik baskı oluşturuyor mu?
Tespit edilen her risk için uygulanan kontrol açıkça yazılmalıdır. “Tarafsızlık riski bulunmamaktadır” ifadesi tek başına yeterli bir değerlendirme değildir.
Denetimden 20–14 Gün Önce
4. Personel dosyalarını gözden geçirin
Her personel dosyasında yalnızca diploma ve katılım belgelerinin bulunması yeterli değildir.
Dosyada mümkün olduğunca şu kayıtlar yer almalıdır:
Öz geçmiş
Diploma ve mesleki yeterlilik belgeleri
İşe giriş oryantasyonu
Standart eğitimi
Ölçüm belirsizliği eğitimi
Metot eğitimleri
Cihaz kullanım eğitimleri
Uygulamalı çalışma kayıtları
Gözlem ve performans değerlendirmeleri
Yetkilendirme kayıtları
Yetkinliğin devamını gösteren periyodik değerlendirmeler
Yetki değişiklikleri ve iptalleri
Yetkinlik değerlendirmesi “başarılıdır” şeklindeki tek cümlelik bir formdan ibaret olmamalıdır. Hangi işlemde gözlem yapıldığı, hangi sonuçların karşılaştırıldığı ve kabul kriterinin ne olduğu anlaşılmalıdır.
Örneğin manometre kalibrasyonu için değerlendirilen bir personelin:
Basınç bağlantısını doğru yapması,
Kaçak kontrolünü gerçekleştirmesi,
Ölçüm noktalarını doğru seçmesi,
Artan ve azalan yöndeki sonuçları kaydetmesi,
Histerezisi değerlendirmesi,
Referans cihaz düzeltmelerini kullanması,
Belirsizlik hesabını doğru uygulaması,
Sertifikayı eksiksiz hazırlaması
gözlemlenebilir.
5. Cihaz dosyalarını kontrol edin
Her referans cihazın kendine ait izlenebilir bir dosyası bulunmalıdır.
Dosyada şu bilgiler yer almalıdır:
Cihaz adı
Marka ve model
Seri numarası
Laboratuvar cihaz kodu
Ölçüm aralığı
Çözünürlük
Kullanım yeri
Kalibrasyon durumu
Kalibrasyon sertifikaları
Bakım ve onarım kayıtları
Ara kontrol sonuçları
Kullanım talimatı
Taşıma ve muhafaza şartları
Arıza ve kullanım dışı bırakma kayıtları
Cihazın ölçüm sonuçlarına etkisine ilişkin değerlendirmeler
Cihaz üzerindeki etiket ile envanter kaydı ve sertifikadaki bilgiler aynı olmalıdır. Seri numarası bulunmayan veya okunmayan ekipmanlar için kalıcı ve tekil bir tanımlama yöntemi kullanılmalıdır.
Kalibrasyon tarihi geçmiş bir cihazın rafta bulunması tek başına uygunsuzluk olmayabilir. Ancak cihazın yanlışlıkla kullanılmasını önleyecek açık bir işaretleme veya erişim kontrolü bulunmalıdır.
6. Kalibrasyon aralıklarını gerekçelendirin
Bütün cihazlara otomatik olarak bir yıllık kalibrasyon süresi verilmesi teknik bir gerekçe sayılmaz.
Kalibrasyon aralığı belirlenirken şu etkenler değerlendirilebilir:
Cihazın kullanım sıklığı
Kullanım şartları
Taşınma sıklığı
Geçmiş kalibrasyon sonuçları
Sapma eğilimi
Ara kontrol sonuçları
Üretici tavsiyesi
Ölçümde hedeflenen doğruluk
Cihaz arızaları
Çevresel etkiler
Yanlış kullanım ihtimali
ILAC G24, ölçüm ekipmanlarının yeniden kalibrasyon aralıklarının belirlenmesi ve gözden geçirilmesi konusunda laboratuvarlara rehberlik etmektedir. Kalibrasyon süresinin uzatılması veya kısaltılması kayıtlı teknik verilere dayanmalıdır.
7. Metrolojik izlenebilirliği doğrulayın
Bir sertifikanın üzerinde akreditasyon işaretinin bulunması önemli olmakla birlikte izlenebilirlik değerlendirmesi bununla sınırlı değildir.
Şunlar kontrol edilmelidir:
Sertifika laboratuvara ait doğru cihazı tanımlıyor mu?
Seri numarası ve ölçüm aralığı doğru mu?
Kalibrasyon sonuçları ihtiyaç duyulan ölçüm noktalarını kapsıyor mu?
Belirsizlik, laboratuvarın yapacağı ölçüm için yeterli mi?
Sertifikayı düzenleyen kuruluşun kapsamı ilgili büyüklüğü ve aralığı kapsıyor mu?
Sertifikada ölçüm sonuçları ve belirsizlikler açıkça verilmiş mi?
Sonuçlarda kullanım öncesinde dikkate alınması gereken düzeltmeler var mı?
Cihazın performansı laboratuvarın kabul kriterini karşılıyor mu?
Referans cihazın sertifikasının geçerli olması, cihazın kullanım amacına otomatik olarak uygun olduğu anlamına gelmez. Laboratuvar kendi teknik kabul değerlendirmesini yapmalıdır.
Denetimden 13–7 Gün Önce
8. Metot dosyalarını teknik açıdan inceleyin
Her kalibrasyon metodu, uygulamadaki gerçek işlem sırasını yansıtmalıdır.
Metotta mümkün olduğunca şu başlıklar bulunmalıdır:
Amaç ve kapsam
Kullanılan terimler
Sorumluluklar
Kullanılan referans cihazlar
Gerekli ortam şartları
Kalibrasyon öncesi kontroller
Cihazın hazırlanması
Bağlantı veya yerleşim şekli
Ölçüm noktaları
Ölçüm çevrimi
Tekrar sayısı
Hesaplamalar
Düzeltmeler
Belirsizlik bileşenleri
Kabul kriterleri
Sonuçların raporlanması
İş sağlığı ve güvenliği tedbirleri
İlgili kaynaklar
Metotta “gerekli ölçümler yapılır” gibi yoruma açık ifadeler kullanılmamalıdır. Hangi ölçümün, kaç kez ve hangi sırayla yapılacağı anlaşılmalıdır.
Standart metot kullanılıyorsa laboratuvar, bu metodu kendi personeli, cihazları ve ortam şartlarıyla uygulayabildiğini doğrulamalıdır. Standart dışı, değiştirilmiş veya laboratuvar tarafından geliştirilmiş yöntemlerde ise kapsamlı validasyon gerekebilir.
9. Ölçüm belirsizliği bütçelerini yeniden hesaplayın
Denetimden önce yalnızca belirsizlik dosyasının mevcut olup olmadığına bakılmamalıdır. Hesaplamalar baştan sona yeniden kontrol edilmelidir.
Sık karşılaşılan sorunlar şunlardır:
Birim dönüşümü hataları
Standart belirsizlik ile genişletilmiş belirsizliğin karıştırılması
Sertifikadaki belirsizliğin doğrudan bütçeye yazılması
Dağılım türünün yanlış seçilmesi
Duyarlılık katsayısının dikkate alınmaması
Tekrarlanabilirlik verisinin güncel olmaması
Çözünürlüğün iki kez hesaba katılması
Korelasyonların göz ardı edilmesi
Kapsama faktörünün gerekçelendirilmemesi
Sonucun gereğinden fazla basamakla yazılması
Belirsizlik bütçesinde bulunan her bileşenin kaynağı gösterilmelidir. “Diğer etkiler” gibi genel ve açıklamasız bileşenlerden kaçınılmalıdır.
ILAC P14, kalibrasyonda ölçüm belirsizliğinin hesaplanması ve beyan edilmesine ilişkin temel politika dokümanlarından biridir.
10. Sonuçların geçerliliğini izleme kayıtlarını değerlendirin
Laboratuvarın yalnızca dış kalibrasyon sertifikalarına güvenmesi yeterli değildir. Kendi sonuçlarının zaman içindeki geçerliliğini izlemesi gerekir.
Kullanılabilecek yöntemler arasında şunlar bulunur:
Referans cihaz ara kontrolleri
Kontrol grafikleri
Tekrar ölçümleri
Kör numune veya kontrol cihazı kullanımı
Personeller arası karşılaştırmalar
Laboratuvar içi karşılaştırmalar
Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar
Yeterlilik testleri
Önceki sonuçlarla eğilim analizi
Farklı yöntemlerle sonuç karşılaştırması
Bu faaliyetler için kabul kriterleri işlem yapılmadan önce belirlenmelidir. Sonuç kabul kriterini aşarsa yalnızca form üzerine açıklama yazmak yeterli değildir. Etki analizi yapılmalı, gerekirse referans cihazın ve daha önce düzenlenen sertifikaların durumu incelenmelidir.
11. Örnek sertifikaları ayrıntılı kontrol edin
Denetim sırasında yakın tarihli birkaç sertifikanın incelenmesi oldukça muhtemeldir.
Örnek sertifikalar şu yönlerden kontrol edilmelidir:
Müşteri bilgileri
Cihaz tanımı
Marka, model ve seri numarası
Kalibrasyon yeri
Kullanılan metot
Ortam şartları
Ölçüm sonuçları
Ölçüm birimleri
Düzeltme veya hata değerleri
Ölçüm belirsizliği
İzlenebilirlik açıklaması
Sonuçların yalnızca kalibre edilen cihaza ait olduğunu belirten açıklamalar
Sayfa ve sertifika bütünlüğü
Kalibrasyonu yapan ve onaylayan kişiler
Akreditasyon kapsamı ile işaret kullanımı
Uygunluk beyanı ve karar kuralı
Revizyon veya değişiklik kayıtları
Uygunluk beyanı veriliyorsa karar kuralı müşteriyle önceden kararlaştırılmış veya açık şekilde tanımlanmış olmalıdır. Ölçüm belirsizliğinin uygunluk kararına nasıl dâhil edildiği anlaşılmalıdır. ILAC G8, karar kuralları ve uygunluk beyanları için kullanılan temel rehberlerden biridir.
Denetimden 6–1 Gün Önce
12. Deneme denetimi gerçekleştirin
Deneme denetimi yalnızca kalite yöneticisinin dokümanları kontrol etmesi şeklinde yapılmamalıdır.
Gerçek denetime benzer bir uygulama hazırlanmalıdır:
Geçmiş bir müşteri işi seçin.
Teklif veya talep incelemesinden başlayın.
Cihaz kabul kaydını bulun.
İşi yapan personelin yetkisini kontrol edin.
Kullanılan referans cihazları belirleyin.
Referans cihaz sertifikalarını inceleyin.
Ortam şartı kayıtlarını kontrol edin.
Ham ölçüm verilerine ulaşın.
Hesaplamaları yeniden yapın.
Belirsizlik bütçesini kontrol edin.
Sertifikayı ham verilerle karşılaştırın.
Sertifika onay sürecini inceleyin.
Dosyanın herhangi bir bölümüne ulaşmak için uzun süre aranıyorsa kayıt sistemi pratik değildir. Denetimde belgelerin bulunabilir olması da sistemin işlediğini gösteren önemli bir unsurdur.
13. Teknik uygulama gözlemi yapın
Denetimde personelden canlı bir kalibrasyon uygulaması göstermesi istenebilir.
Uygulamayı yapacak personel:
Metodu okuyarak değil, anlayarak uygulamalıdır.
Kullandığı referans cihazı tanımalıdır.
Ortam şartlarının neden izlendiğini açıklayabilmelidir.
Ölçüm noktalarını hangi gerekçeyle seçtiğini bilmelidir.
Sonucun nasıl hesaplandığını anlatabilmelidir.
Belirsizlik bileşenlerinin kaynağını açıklayabilmelidir.
Beklenmeyen bir sonuçla karşılaştığında ne yapacağını bilmelidir.
Personelin ezberlenmiş standart maddelerini söylemesi beklenmez. Kendi yaptığı işlemi teknik gerekçeleriyle açıklaması çok daha değerlidir.
14. Açık uygunsuzlukları göstermelik biçimde kapatmayın
Denetimden birkaç gün önce geçmiş tarihli kayıt oluşturmak veya uygulanmayan faaliyetleri yapılmış gibi göstermek ciddi güven kaybına yol açar.
Bir eksiklik henüz tamamlanamadıysa doğru yaklaşım şudur:
Eksikliği kayıt altına alın.
Ölçüm sonuçlarına etkisini değerlendirin.
Geçici kontrol tedbiri belirleyin.
Sorumlu kişiyi atayın.
Gerçekçi bir tamamlanma tarihi belirleyin.
Yapılan çalışmaları kanıtlarıyla gösterin.
Denetçi, dürüstçe yönetilen bir eksikliği; gizlenmeye çalışılan bir eksiklikten farklı değerlendirecektir.
Denetim Günü Nasıl Hareket Edilmeli?
Denetim günü laboratuvarın normal çalışma düzeni mümkün olduğunca korunmalıdır.
Aşağıdaki hazırlıklar yararlı olur:
Denetçilerin çalışabileceği uygun alan hazırlayın.
İnternet ve doküman erişimini kontrol edin.
Denetim planında adı geçen personelin hazır bulunmasını sağlayın.
Teknik uygulamalarda kullanılacak cihazları önceden hazırlayın.
Koruyucu ekipman gerekiyorsa hazır bulundurun.
Talep edilen dokümanı yalnızca güncel ve kontrollü kaynaktan açın.
Sorulan soruya doğrudan cevap verin.
Bilmediğiniz bir konuda tahmin yürütmeyin.
Kayıt bulunamadığında sahte açıklama üretmeyin.
Tespit edilen konuları not alın.
Denetçiye çok fazla ve ilgisiz doküman sunmak avantaj sağlamaz. Sorulan konuyu karşılayan en güncel ve doğrudan kanıt gösterilmelidir.
Denetimde En Sık Karşılaşılan Hazırlık Hataları
Doküman var, uygulama yok
Prosedür hazırlanmış ancak personele aktarılmamış veya sahada farklı uygulama yapılmaktadır.
Yetkilendirme çok genel
Personele “tüm kalibrasyonlarda yetkilidir” şeklinde geniş bir yetki verilmiş ancak cihaz veya metot bazlı yeterlilik kanıtı bulunmamaktadır.
Referans cihaz uygunluğu değerlendirilmemiş
Cihaz kalibre ettirilmiş ancak belirsizliğinin laboratuvarın ihtiyacını karşılayıp karşılamadığı incelenmemiştir.
Ara kontroller yalnızca takvimde bulunuyor
Ara kontrol planı hazırlanmış ancak sonuçların kabul kriteri ve uygunsuz sonuçlarda yapılacak işlem belirlenmemiştir.
Belirsizlik bütçesi uygulamadan kopuk
Hesaplama dosyasında kullanılan tekrar sayısı, çözünürlük veya ortam etkileri gerçek metotla uyuşmamaktadır.
Karar kuralı müşteriyle netleştirilmemiş
Sertifikada “uygundur” ifadesi bulunmaktadır ancak hangi toleransın ve karar kuralının kullanıldığı açık değildir.
İç tetkik yalnızca form doldurma faaliyetine dönüşmüş
Teknik uygulamalar gözlemlenmemiş, geçmiş işler örneklenmemiş ve standardın bütün alanları yeterli derinlikte incelenmemiştir.
Yönetimin gözden geçirmesi toplantısı etkisiz kalmış
Toplantı girdileri yazılmış ancak kararlar, sorumlular, hedef tarihler ve kaynak ihtiyaçları açıkça belirlenmemiştir.
Denetim Sonrasında Ne Yapılmalı?
Denetim kapanış toplantısından sonra ilk iş, tespitleri yalnızca ilgili personele değil süreç sahiplerine dağıtmaktır.
Her uygunsuzluk için şu sıra izlenebilir:
Uygunsuzluğun tam olarak ne olduğunu anlayın.
Benzer kayıt ve faaliyetlerde yaygınlık analizi yapın.
Ölçüm sonuçlarına etkisini değerlendirin.
Gerekli düzeltmeyi gerçekleştirin.
Kök nedeni belirleyin.
Kök nedeni ortadan kaldıracak düzeltici faaliyeti planlayın.
Sorumlu ve hedef tarih belirleyin.
Faaliyetin etkinliğini doğrulayın.
Bütün kanıtları düzenli şekilde sunun.
“Personel uyarıldı” veya “daha dikkatli olunacaktır” ifadeleri çoğu uygunsuzluk için yeterli kök neden ve düzeltici faaliyet değildir.
Örneğin yanlış cihaz kodu kullanılmışsa yalnızca sertifikayı düzeltmek hatayı ortadan kaldırır; fakat hatanın tekrarını önlemez. Cihaz kodunun neden yanlış seçilebildiği, yazılımda kontrol bulunup bulunmadığı, ikinci göz kontrolünün çalışıp çalışmadığı ve benzer sertifikaların etkilenip etkilenmediği değerlendirilmelidir.
Sık Sorulan Sorular
Denetimden önce bütün dokümanlar yeniden yayımlanmalı mı?
Hayır. Sırf denetim yaklaştığı için gereksiz revizyon yapılmamalıdır. Dokümanda gerçek bir değişiklik varsa revizyon yapılmalı, eski sürümün kullanılması önlenmeli ve değişiklik ilgili personele aktarılmalıdır.
Denetçi bütün cihazları kontrol eder mi?
Genellikle örnekleme yapılır. Ancak hangi cihazın seçileceği önceden bilinemez. Bu nedenle yalnızca gösterilmesi planlanan birkaç cihaz değil, envanterin tamamı kontrol altında olmalıdır.
Personelin standart maddelerini ezberlemesi gerekir mi?
Hayır. Personel kendi görevini, kullandığı metodu, yetkisini ve hata durumunda ne yapacağını bilmelidir. Standart maddelerini ezbere söylemek teknik yetkinlik kanıtı değildir.
Kalibrasyon süresi geçmiş cihaz kullanılmıyorsa ne yapılmalıdır?
Cihaz yanlışlıkla kullanılamayacak biçimde işaretlenmeli veya ayrılmalıdır. Kullanım dışı durumu envanterde açıkça gösterilmelidir.
Her uygunsuzluk akreditasyonun askıya alınmasına neden olur mu?
Hayır. Uygunsuzluğun niteliği, yaygınlığı, sonuçların geçerliliğine etkisi ve laboratuvarın verdiği yanıt birlikte değerlendirilir. Ancak sonuçların güvenilirliğini etkileyen ciddi eksiklikler daha ağır sonuçlar doğurabilir.
Denetim hazırlığı ne zaman başlamalıdır?
Aslında bir sonraki denetim hazırlığı, önceki denetimin kapandığı gün başlar. Sistem günlük olarak işletiliyorsa denetim öncesinde yapılacak iş yeni kayıt üretmek değil, mevcut sistemin bütünlüğünü doğrulamaktır.
Sonuç
Başarılı bir akreditasyon denetiminin temeli çok sayıda prosedür hazırlamak değil; yapılan işi doğru tanımlamak, teknik yeterliliği göstermek ve her önemli kararı izlenebilir kayıtlarla desteklemektir.
İyi çalışan bir laboratuvarda dokümanlar uygulamayı tarif eder, personel ne yaptığını bilir, cihazlar kontrol altındadır ve ölçüm sonucu ham veriden sertifikaya kadar izlenebilir.
Denetime hazırlanırken kendinize şu soruyu sorun:
Denetçi bugün düzenlediğimiz herhangi bir kalibrasyon sertifikasını seçse, bu sonucun nasıl üretildiğini başından sonuna kadar kesintisiz şekilde gösterebilir miyiz?
Cevap tereddütsüz biçimde “evet” ise laboratuvar yalnızca denetime değil, güvenilir ölçüm üretmeye de hazırdır.
Yararlanılan temel dokümanlar
ISO/IEC 17025:2017 – Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için genel şartlar
ILAC P10:07/2020 – Ölçüm sonuçlarının metrolojik izlenebilirliği politikası
ILAC P14:09/2020 – Kalibrasyonda ölçüm belirsizliği politikası
ILAC G8:09/2019 – Karar kuralları ve uygunluk beyanları rehberi
ILAC G24:2022 – Ölçüm ekipmanlarının yeniden kalibrasyon aralıklarının belirlenmesi rehberi
İlgili akreditasyon kuruluşunun güncel prosedür, rehber ve kararları
Tartışma sorusu: Laboratuvarınızda denetim öncesinde en fazla zaman alan hazırlık hangisi oluyor: personel dosyaları, cihaz kayıtları, belirsizlik hesapları, sertifikalar veya iç tetkik?