Kalibrasyon Laboratuvarında Risk ve Fırsat Analizi Nasıl Yapılır?

Kalibrasyon laboratuvarında risk analizi denildiğinde çoğu kişinin aklına, satırlarca riskin yazıldığı ve yılda bir kez imzalanan büyük bir Excel tablosu gelir. Oysa iyi bir risk çalışmasının değeri tablonun uzunluğuyla değil, laboratuvarın ölçüm sonuçlarını ve işleyişini gerçekten koruyup korumadığıyla anlaşılır.

Risk analizi yalnızca denetimde gösterilecek bir kayıt değildir. Referans cihazın arızalanmasından yanlış sertifika düzenlenmesine, personel yetkinliğinden müşteri baskısına kadar laboratuvarın güvenilirliğini etkileyebilecek durumların önceden görülmesini sağlar.

Riskleri hiç hata olmayacak şekilde ortadan kaldırmak her zaman mümkün değildir. Asıl amaç; hangi olayların meydana gelebileceğini, bunların sonuçları nasıl etkileyebileceğini ve kabul edilebilir düzeye indirmek için hangi kontrollerin gerektiğini belirlemektir.

ISO/IEC 17025:2017 ile laboratuvar yönetiminde risk temelli düşünce daha görünür hâle gelmiştir. Ancak bütün laboratuvarların aynı puanlama tablosunu veya aynı risk değerlendirme metodunu kullanması gerekmez. Kullanılan yöntem laboratuvarın büyüklüğüne, faaliyetlerine, kapsamına ve karşılaşabileceği sonuçların önemine uygun olmalıdır.

Risk ve fırsat nedir?

Risk, belirsizliğin laboratuvarın amaçları veya sonuçları üzerindeki olumsuz etkisi olarak düşünülebilir.

Kalibrasyon laboratuvarı açısından risk örnekleri şunlardır:

• Referans cihazın kalibrasyon süresinin geçmesi

• Personelin yetkili olmadığı bir kalibrasyonu gerçekleştirmesi

• Yanlış ölçüm metodunun seçilmesi

• Ortam şartlarının limit dışında olması

• Hesaplama formülünün yanlış çalışması

• Sertifikanın yanlış müşteriye gönderilmesi

• Müşteri baskısının uygunluk kararını etkilemesi

• Ham ölçüm kayıtlarının kaybolması

• Yerinde kalibrasyonda referans cihazın zarar görmesi

• Akreditasyon kapsamı dışında işaret kullanılması

Fırsat ise laboratuvarın sonuçlarını, verimliliğini veya müşteri hizmetini geliştirebilecek olumlu bir imkândır.

Fırsat örnekleri:

• Hesaplama dosyalarının otomatikleştirilmesi

• Personelin birden fazla alanda yetkilendirilmesi

• Kontrol grafiklerinin dijital olarak izlenmesi

• Sertifikaların QR koduyla doğrulanması

• Yeni bir kalibrasyon alanının kapsama eklenmesi

• Müşteri cihazlarının geçmiş sonuçlarının karşılaştırılması

• Referans cihaz kullanım planının iyileştirilmesi

• Uzaktan doküman kontrol sistemine geçilmesi

Risk ve fırsatlar birbirinden tamamen bağımsız değildir. Bir alanda belirlenen risk, doğru yönetildiğinde fırsata dönüşebilir.

Örneğin tek bir personelin belirli bir kalibrasyonu yapabiliyor olması süreklilik açısından risktir. İkinci bir personelin eğitilip yetkilendirilmesi ise hem riski azaltır hem de laboratuvar kapasitesini artıran bir fırsat oluşturur.

Risk analizi ne zaman yapılmalıdır?

Risk ve fırsat analizi yalnızca yıllık toplantı öncesinde yapılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlarda değerlendirme yeniden gözden geçirilmelidir:

• Yeni bir kalibrasyon alanı açıldığında

• Yeni referans cihaz satın alındığında

• Metot değiştirildiğinde

• Yeni yazılım veya hesaplama dosyası kullanılmaya başlandığında

• Personel değişikliği yaşandığında

• Laboratuvar taşındığında

• Ortam şartları değiştiğinde

• Ciddi müşteri şikâyeti alındığında

• Uygunsuz kalibrasyon sonucu tespit edildiğinde

• Yeterlilik testi sonucu başarısız olduğunda

• Referans cihaz kalibrasyon dışı çıktığında

• Akreditasyon kapsamı genişletildiğinde

• Mevzuat veya akreditasyon şartı değiştiğinde

• Bilgi güvenliği olayı meydana geldiğinde

• İç tetkik veya dış denetimde önemli bulgu oluştuğunda

Risk değerlendirmesi yaşayan bir kayıt olmalıdır. Laboratuvar değişmesine rağmen risk tablosu yıllarca aynı kalıyorsa çalışma büyük ihtimalle gerçek süreçleri yansıtmıyordur.

Risk analizine nereden başlanmalıdır?

Risk değerlendirmesi standart maddelerini sırayla yazıp her birine puan vermekle sınırlandırılmamalıdır. Önce laboratuvarın gerçek süreçleri belirlenmelidir.

Kalibrasyon laboratuvarında temel süreçler şunlar olabilir:

1. Müşteri talebinin alınması

2. Teklif ve sözleşme incelemesi

3. Cihazın kabulü

4. Kalibrasyon planlaması

5. Metot ve referans cihaz seçimi

6. Ortam şartlarının kontrolü

7. Kalibrasyonun gerçekleştirilmesi

8. Ham verilerin kaydedilmesi

9. Hesaplama ve belirsizlik değerlendirmesi

10. Sertifikanın hazırlanması

11. Teknik kontrol ve onay

12. Sertifikanın müşteriye gönderilmesi

13. Cihazın teslimi

14. Kayıtların saklanması

15. Şikâyet ve uygunsuz işlerin yönetilmesi

Her süreç için şu soru sorulmalıdır:

Bu işlem sırasında yanlış gidebilecek ne var ve yanlış giderse ölçüm sonucunu, müşteriyi veya laboratuvarı nasıl etkiler?

Bu soru, genel ifadeler yerine gerçek risklerin bulunmasını sağlar.

Örneğin “cihaz riski” çok genel bir ifadedir. Bunun yerine risk açık biçimde tanımlanmalıdır:

Referans basınç kalibratörünün taşıma sırasında zarar görmesi nedeniyle yerinde kalibrasyon sonuçlarının hatalı oluşması.

Bu ifadede olay, neden ve olası sonuç anlaşılmaktadır.

Risk ifadesi nasıl yazılmalıdır?

İyi bir risk tanımı genellikle üç unsur içerir:

Neden + olay + sonuç

Örnek:

Elektrik kesintisi nedeniyle kalibrasyon yazılımındaki kaydedilmemiş ham verilerin kaybolması ve işlemin yeniden yapılamaması.

Bir başka örnek:

Yetkilendirme listesinin güncel tutulmaması nedeniyle yetkisiz personelin sertifika onaylaması ve teknik olarak doğrulanmamış sonucun müşteriye gönderilmesi.

Aşağıdaki gibi belirsiz ifadelerden kaçınılmalıdır:

• Personel riski

• Cihaz sorunu

• Müşteri memnuniyetsizliği

• Kalibrasyon hatası

• Sistem problemi

• Eğitim eksikliği

Bu ifadeler riskin nedenini ve sonucunu açıklamadığı için uygun faaliyet belirlemeyi zorlaştırır.

Risk puanlama yöntemi

Laboratuvar basit bir olasılık ve etki yöntemi kullanabilir.

Olasılık puanı

Etki puanı

Risk puanı şu şekilde hesaplanabilir:

Risk puanı = Olasılık × Etki

Örnek:

• Olasılık: 3

• Etki: 5

• Risk puanı: 15

Laboratuvar kendi kabul seviyelerini belirlemelidir. Örnek bir sınıflandırma şöyledir:

Bu aralıklar örnektir. Laboratuvarın faaliyetine ve risk iştahına göre değiştirilmelidir.

Mevcut kontroller dikkate alınmalı mı?

Riskin yalnızca kontrol öncesindeki seviyesi değil, uygulanan kontrollerden sonraki durumu da değerlendirilmelidir.

Örnek risk:

Kalibrasyon sertifikasında yanlış seri numarası yazılması.

Mevcut kontroller:

• Cihaz kabulünde barkod oluşturulması

• Seri numarasının fotoğrafla kayıt altına alınması

• Sertifikanın ikinci personel tarafından kontrol edilmesi

• Yazılımda cihaz bilgilerinin otomatik aktarılması

Bu kontroller mevcutsa riskin gerçekleşme olasılığı düşebilir. Ancak kontrollerin gerçekten çalışıp çalışmadığı kayıtlarla doğrulanmalıdır.

“İkinci kontrol yapılıyor” yazılması yeterli değildir. Kontrol eden kişinin adı, tarih ve onay kaydı görülebilmelidir.

Kalibrasyon laboratuvarlarında temel risk alanları

1. Tarafsızlık riskleri

Tarafsızlık riskleri yalnızca üst yönetimle ilgili değildir. Satış, prim, müşteri baskısı ve görevlerin birleşmesi de teknik kararları etkileyebilir.

Örnekler:

• Müşteri kaybedilmesin diye uygunsuz cihazın uygun gösterilmesi

• Satış hedefi nedeniyle gereksiz kalibrasyon işlemi önerilmesi

• Kalibrasyonu yapan kişinin kendi sertifikasını kontrol etmesi

• Bakımı yapılan cihazın ayar öncesi sonuçlarının kaydedilmemesi

• Firma sahibinin teknik sonuca müdahale etmesi

• Önemli müşterilere farklı karar kuralı uygulanması

Kontroller:

• Teknik kararların satış biriminden ayrılması

• Yetki matrisinin tanımlanması

• Uygunluk kararlarının kayıtlı karar kuralına göre verilmesi

• Kalibrasyon ve onay görevlerinin mümkün olduğunda ayrılması

• Tarafsızlık taahhütlerinin düzenli değerlendirilmesi

• Personelin baskı gördüğünde başvuracağı mekanizmanın tanımlanması

2. Personel riskleri

Örnekler:

• Kritik bir alanda yalnızca bir yetkili personel bulunması

• Yetkinlik değerlendirmesinin yalnızca eğitim sertifikasına dayanması

• Personelin güncel metot revizyonundan haberdar olmaması

• Yeni cihaz eğitimi tamamlanmadan uygulama yapılması

• Personelin hesaplama dosyasını anlamadan kullanması

• Yoğun iş yükü nedeniyle kayıtların eksik tutulması

Kontroller:

• Yedek personel yetiştirilmesi

• Uygulamalı yetkinlik değerlendirmesi

• Periyodik gözlem ve karşılaştırmalı ölçümler

• Revizyon bildirim sistemi

• İş yükü ve kapasite takibi

• Yetki süresi ve kapsamının açıkça belirlenmesi

3. Referans cihaz riskleri

Örnekler:

• Kalibrasyon süresinin geçmesi

• Sertifika sonucunun teknik olarak değerlendirilmemesi

• Gerekli düzeltme değerlerinin kullanılmaması

• Cihazın ölçüm aralığının yapılan işe uygun olmaması

• Taşıma sırasında darbe görmesi

• Ara kontrolün zamanında yapılmaması

• Pil seviyesinin ölçümü etkilemesi

• Yanlış aksesuar veya prob kullanılması

Kontroller:

• Dijital cihaz takip sistemi

• Kalibrasyon süresi yaklaşınca otomatik uyarı

• Sertifika kabul değerlendirmesi

• Ara kontrol programı

• Taşıma kutusu ve şok göstergesi

• Kullanım öncesi kontrol listesi

• Düzeltmelerin yazılıma otomatik tanımlanması

• Kullanım dışı cihazların fiziksel olarak ayrılması

4. Metot riskleri

Örnekler:

• Eski metot sürümünün kullanılması

• Ölçüm noktalarının müşteri ihtiyacını karşılamaması

• Metotta tekrar sayısının belirtilmemesi

• Ortam sınırlarının tanımlanmaması

• Standart dışı metot için validasyon yapılmaması

• Yerinde kalibrasyonda laboratuvar metodunun aynen uygulanmaya çalışılması

Kontroller:

• Kontrollü doküman sistemi

• Metot doğrulama ve validasyon planı

• Teknik değişiklik değerlendirmesi

• Personel revizyon eğitimi

• Sahada uygulanacak özel şartların tanımlanması

• Metot ile belirsizlik bütçesinin birlikte gözden geçirilmesi

5. Ölçüm belirsizliği riskleri

Örnekler:

• Sertifikadaki genişletilmiş belirsizliğin bütçeye doğrudan eklenmesi

• Yanlış dağılım türünün kullanılması

• Çözünürlüğün iki kez hesaba katılması

• Tekrarlanabilirlik verisinin eski olması

• Birim dönüşümünün hatalı yapılması

• Kapsama faktörünün gerekçesiz seçilmesi

• Excel formülünün yanlış hücreyi kullanması

Kontroller:

• Bağımsız hesaplama kontrolü

• Formül hücrelerinin kilitlenmesi

• Yazılım doğrulaması

• Bilinen veri setiyle sonuç testi

• Birim ve anlamlı basamak kontrolü

• Belirsizlik bütçelerinin yıllık teknik incelemesi

• Metot değiştiğinde bütçenin yeniden değerlendirilmesi

6. Bilgi ve kayıt riskleri

Örnekler:

• Ham verilerin silinmesi

• Yanlış sertifikanın müşteriye gönderilmesi

• Yetkisiz kişinin kayıt değiştirmesi

• Yedeklerin çalışmaması

• Müşteri bilgilerinin açığa çıkması

• Sertifika numarasının iki kez kullanılması

• Eski sertifika sürümünün geçerli görünmesi

Kontroller:

• Kullanıcı yetkileri

• Düzenli ve test edilen yedekleme

• Değişiklik kayıtları

• Sertifika revizyon sistemi

• Otomatik numaralandırma

• Dosya erişim logları

• Kişisel ve kurumsal verilerin korunması

• Felaket kurtarma testi

7. Yerinde kalibrasyon riskleri

Örnekler:

• Referans cihazın taşıma sırasında zarar görmesi

• Müşteri ortamının uygun olmaması

• Elektriksel bağlantıların güvenli kurulmaması

• Cihazın üretimden ayrılamaması

• Müşteri personelinin ölçüme müdahale etmesi

• İnternet olmadığı için kayıtlara ulaşılamaması

• Yanlış cihaz veya aksesuarın sahaya götürülmesi

Kontroller:

• Saha hazırlık formu

• Taşıma ve teslim kontrolü

• Kullanım öncesi ara kontrol

• Yedek prob ve bağlantı ekipmanı

• Çevrim dışı kayıt imkânı

• Müşteriyle önceden ortam şartlarının doğrulanması

• İş güvenliği değerlendirmesi

• Saha sonrası referans kontrolü

Fırsatlar nasıl değerlendirilmelidir?

Fırsat listesi yalnızca “müşteri sayısını artırmak” gibi ticari hedeflerden oluşmamalıdır. Teknik yeterliliği, güvenilirliği ve işleyişi geliştiren fırsatlar da değerlendirilmelidir.

Örnek fırsat:

Kalibrasyon sertifikalarındaki cihaz bilgilerini müşteri portalından otomatik alarak manuel veri girişini azaltmak.

Beklenen faydalar:

• Seri numarası hatalarının azalması

• Sertifika hazırlama süresinin kısalması

• Müşteri geçmişinin izlenmesi

• Tekrarlanan veri girişinin ortadan kalkması

Fırsat değerlendirilirken şu sorular sorulabilir:

• Fırsat hangi sorunu çözüyor?

• Beklenen teknik veya idari fayda nedir?

• Hangi kaynaklara ihtiyaç var?

• Yeni bir risk oluşturuyor mu?

• Başarı nasıl ölçülecek?

• Uygulamadan kim sorumlu olacak?

• Ne zaman yeniden değerlendirilecek?

Her fırsatın uygulanması zorunlu değildir. Maliyet, kaynak, teknik kapasite ve beklenen fayda birlikte değerlendirilmelidir.

Faaliyet planı nasıl hazırlanmalıdır?

Yüksek veya kabul edilemez riskler için yalnızca “dikkat edilecek” yazılması yeterli değildir.

Faaliyet planında şu alanlar bulunmalıdır:

• Riskin tanımı

• Mevcut kontrol

• Başlangıç risk puanı

• Planlanan faaliyet

• Sorumlu kişi

• Hedef tarih

• Gerekli kaynak

• Tamamlanma kanıtı

• Faaliyet sonrası olasılık

• Faaliyet sonrası etki

• Kalan risk puanı

• Etkinlik değerlendirmesi

Örnek:

Risk: Tek yetkili sıcaklık personelinin işten ayrılması durumunda hizmetin durması
Başlangıç puanı: 12
Faaliyet: İkinci personelin eğitim ve yetkilendirme programına alınması
Sorumlu: Laboratuvar müdürü
Hedef tarih: 30 Eylül 2026
Kanıt: Eğitim kayıtları, gözlem formu ve yetkilendirme kararı
Kalan risk: 4

Faaliyetin tamamlanmasıyla risk kaydı hemen kapatılmamalıdır. Yeni personelin gerçekten bağımsız çalışıp çalışamadığı ve hizmet sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığı doğrulanmalıdır.

Risklerin etkinliği nasıl izlenir?

Risk analizi sonuçları ölçülebilir göstergelerle izlenebilir.

Örnek göstergeler:

• Revize edilen sertifika sayısı

• Zamanında tamamlanmayan ara kontrol sayısı

• Kalibrasyon süresi geçmiş cihaz sayısı

• Müşteri şikâyeti sayısı

• Tekrarlanan uygunsuzluk sayısı

• Başarısız yeterlilik testi sonucu

• Personel başına yetkinlik alanı

• Zamanında kapatılan faaliyet oranı

• Veri kaybı veya yedekleme hatası sayısı

• Yerinde kalibrasyonda tekrar ziyaret sayısı

• Yanlış cihaz bilgisi nedeniyle düzenlenen revizyonlar

• Kapsam dışı işaret kullanımı vakaları

Örneğin sertifika revizyonlarının büyük bölümü yanlış seri numarasından kaynaklanıyorsa risk puanı düşük görünse bile mevcut kontroller etkili değildir.

Sık yapılan hatalar

Bütün risklere aynı puanın verilmesi

Laboratuvar riskleri gerçek etkilerine göre ayırmadığında önceliklendirme yapılamaz.

Risk ile uygunsuzluğun karıştırılması

Risk henüz gerçekleşmemiş olası bir durumdur. Gerçekleşen olay ise uygunsuz iş, hata, şikâyet veya başka bir süreç kaydı olarak ele alınmalıdır.

Çok genel risklerin yazılması

“Personel hatası olabilir” ifadesi hangi süreçte, neden ve ne sonuçla karşılaşılacağını açıklamaz.

Mevcut kontrollerin kanıtlanmaması

Kontrol tablosunda “ikinci kontrol yapılır” yazması, işlemin gerçekten yapıldığını göstermez.

Faaliyetlerin sürekli ertelenmesi

Her değerlendirmede aynı hedef tarihin ileri alınması, riskin yönetilmediğini gösterir.

Bütün risklerin düşük seviyeye çekilmesi

Bir riskin puanını düşürmek için kontrolün gerçekten uygulanması ve etkinliğinin doğrulanması gerekir.

Fırsatların yalnızca satış olarak görülmesi

Yeni müşteri kazanmak bir fırsat olabilir; ancak teknik doğruluğu, hız ve veri güvenliğini geliştiren fırsatlar da değerlendirilmelidir.

Risk analizinin yalnızca kalite yöneticisine bırakılması

Teknik riskleri en iyi bilen kişiler kalibrasyonu yapan personel, laboratuvar sorumluları ve cihaz kullanıcılarıdır. Risk çalışması farklı görevlerden personelin katılımıyla yapılmalıdır.

Risk değerlendirme toplantısı nasıl yürütülür?

Toplantıya uzun risk listelerini okumakla başlanmamalıdır.

Daha verimli bir sıra şöyledir:

1. Son dönemde yaşanan hatalar incelenir.

2. Müşteri şikâyetleri değerlendirilir.

3. İç ve dış denetim bulguları gözden geçirilir.

4. Referans cihaz sorunları incelenir.

5. Personel ve kapasite değişiklikleri değerlendirilir.

6. Yazılım ve bilgi güvenliği olayları ele alınır.

7. Yeni faaliyetler ve kapsam değişiklikleri değerlendirilir.

8. Mevcut risk puanları güncellenir.

9. Yeni faaliyetler ve sorumlular belirlenir.

10. Önceki faaliyetlerin etkinliği kontrol edilir.

Toplantıda yalnızca risk puanı değiştirilmemeli, değişikliğin gerekçesi de kaydedilmelidir.

Sonuç

İyi bir risk ve fırsat analizi, laboratuvarın karşılaşabileceği bütün ihtimalleri tahmin etmeye çalışmaz. Ölçüm sonuçlarının geçerliliğini, tarafsızlığı, müşteri güvenini ve hizmet sürekliliğini gerçekten etkileyebilecek konulara odaklanır.

Risk tablosu ne kadar uzun olursa sistem o kadar iyi çalışıyor düşüncesi doğru değildir. On gerçek riskin açıkça tanımlandığı, faaliyetlerinin tamamlandığı ve etkinliğinin izlendiği bir çalışma; yüz genel ifadeden oluşan tablodan daha değerlidir.

Laboratuvarınızın risk analizini kontrol ederken şu soruyu sorun:

Bu tablo olmasaydı hangi önemli sorunu daha geç fark ederdik?

Cevap verilemiyorsa risk çalışması muhtemelen gerçek yönetim aracına dönüşmemiştir.

Temel kaynaklar

• ISO/IEC 17025:2017 – Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için genel şartlar

• ISO 31000 – Risk yönetimi rehberi

• İlgili akreditasyon kuruluşunun güncel prosedür ve rehberleri

• Laboratuvarın iç tetkik, şikâyet, uygunsuz iş ve performans kayıtları

Tartışma sorusu: Laboratuvarınızda gerçekleşme ihtimali düşük görünmesine rağmen sonucu en ağır olabilecek risk sizce hangisidir?