Bu liste, deney veya kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyon denetimi öncesinde kendi sistemlerini hızlı şekilde gözden geçirmelerine yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır.

Liste tek başına ISO/IEC 17025 standardının veya akreditasyon kuruluşunun güncel dokümanlarının yerine geçmez. Her madde için yalnızca “var” veya “yok” değerlendirmesi yapmak yerine, uygulamanın kaydının ve teknik kanıtının bulunup bulunmadığı da kontrol edilmelidir.

Her maddenin karşısına şu sonuçlardan biri yazılabilir:

• Uygun

• Kısmen uygun

• Uygun değil

• İlgili değil

• Kanıt bekleniyor

Organizasyon ve tarafsızlık

☐ Laboratuvarın tüzel kişilik ve organizasyon bilgileri günceldir.
☐ Organizasyon şeması mevcut personel ve görevlerle uyumludur.
☐ Görev, yetki ve sorumluluklar yazılı olarak tanımlanmıştır.
☐ Vekâlet düzenlemeleri belirlenmiştir.
☐ Tarafsızlık riskleri gerçek faaliyetler dikkate alınarak değerlendirilmiştir.
☐ Ticari veya mali baskıların teknik sonuçları etkilemesini önleyen kontroller vardır.
☐ Gizlilik yükümlülükleri personele ve dış hizmet sağlayıcılara bildirilmiştir.

Personel

☐ Personelin eğitim ve deneyim kayıtları günceldir.
☐ Her metot veya cihaz grubu için yetkilendirme kayıtları vardır.
☐ Yetkilendirmeler uygulamalı değerlendirmeye dayanmaktadır.
☐ Kalibrasyonu yapan ve sertifikayı onaylayan kişiler açıkça belirlenmiştir.
☐ Personelin yetkinliği belirli aralıklarla yeniden değerlendirilmektedir.
☐ Yeni başlayan personel için gözetim ve oryantasyon kayıtları bulunmaktadır.
☐ Yetkisi kaldırılan veya değişen personelin kayıtları güncellenmiştir.

Ortam şartları

☐ Laboratuvarın gerekli sıcaklık, nem ve diğer çevresel sınırları tanımlanmıştır.
☐ Ortam şartlarını izleyen cihazlar uygun şekilde kalibre edilmiştir.
☐ Ortam kayıtları yapılan kalibrasyonlarla ilişkilendirilebilmektedir.
☐ Limit dışı ortam şartlarında yapılacak işlemler tanımlanmıştır.
☐ Alanlar arası bulaşma, titreşim, toz, elektromanyetik etki veya benzeri riskler değerlendirilmiştir.
☐ Laboratuvar erişimi gerektiğinde kontrol edilmektedir.

Referans cihazlar ve yardımcı ekipmanlar

☐ Bütün cihazların tekil laboratuvar kodu vardır.
☐ Envanter bilgileri cihaz üzerindeki bilgilerle uyuşmaktadır.
☐ Kalibrasyon tarihleri ve kullanım durumları günceldir.
☐ Kalibrasyon sertifikaları ihtiyaç duyulan ölçüm aralıklarını kapsamaktadır.
☐ Referans cihaz belirsizlikleri kullanım amacı için yeterlidir.
☐ Sertifika sonuçları teknik olarak değerlendirilmiştir.
☐ Gerekli düzeltme değerleri kullanım sırasında uygulanmaktadır.
☐ Ara kontroller planlanmış ve gerçekleştirilmiştir.
☐ Ara kontroller için kabul kriterleri belirlenmiştir.
☐ Bakım, arıza ve onarım kayıtları mevcuttur.
☐ Kullanım dışı cihazların yanlışlıkla kullanılması önlenmiştir.
☐ Taşıma ve muhafaza şartları tanımlanmıştır.

Metrolojik izlenebilirlik

☐ Referans cihazların izlenebilirlik zinciri gösterilebilmektedir.
☐ Dış kalibrasyon hizmeti alınan kuruluşların uygunluğu değerlendirilmiştir.
☐ Akreditasyon kapsamı, ilgili büyüklük ve ölçüm aralığı açısından kontrol edilmiştir.
☐ Referans malzemeler kullanılıyorsa sertifika ve geçerlilik bilgileri günceldir.
☐ İzlenebilirliğin standart yollarla sağlanamadığı durumlar teknik olarak gerekçelendirilmiştir.

Metotlar

☐ Kullanılan metotların güncel sürümleri kontrollü olarak erişilebilirdir.
☐ Metotlar gerçek uygulama adımlarını yansıtmaktadır.
☐ Ölçüm noktaları ve tekrar sayıları açıkça belirtilmiştir.
☐ Kullanılacak referans cihazlar veya teknik özellikleri tanımlanmıştır.
☐ Standart metotlar için doğrulama kayıtları bulunmaktadır.
☐ Standart dışı veya değiştirilmiş metotlar için validasyon yapılmıştır.
☐ Metot değişiklikleri yetkili kişilerce değerlendirilip onaylanmıştır.
☐ Personel güncel metot sürümü hakkında bilgilendirilmiştir.

Ölçüm belirsizliği

☐ Her kapsam faaliyeti için uygun belirsizlik bütçesi vardır.
☐ Bütçedeki bileşenler gerçek metotla uyumludur.
☐ Referans cihaz belirsizliği doğru şekilde standart belirsizliğe dönüştürülmüştür.
☐ Tekrarlanabilirlik verileri günceldir.
☐ Çözünürlük ve çevresel etkiler uygun şekilde değerlendirilmiştir.
☐ Dağılım türleri ve bölenler doğru seçilmiştir.
☐ Duyarlılık katsayıları kontrol edilmiştir.
☐ Kapsama faktörü gerekçelendirilmiştir.
☐ Sonuçların birimleri ve anlamlı basamakları uygundur.
☐ Beyan edilen belirsizlikler akreditasyon kapsamıyla uyumludur.

Sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınması

☐ Ara kontrol programı uygulanmaktadır.
☐ Kontrol grafikleri veya eğilim analizleri gerektiğinde kullanılmaktadır.
☐ Personeller arası karşılaştırmalar yapılmaktadır.
☐ Yeterlilik testi veya laboratuvarlar arası karşılaştırma planı vardır.
☐ Sonuçların kabul kriterleri önceden belirlenmiştir.
☐ Başarısız sonuçlarda etki analizi ve düzeltici faaliyet yapılmaktadır.
☐ Önceki ölçüm sonuçlarının etkilenip etkilenmediği değerlendirilmektedir.

Teknik kayıtlar ve sertifikalar

☐ Ham ölçüm verileri sonradan izlenebilir durumdadır.
☐ Kaydı oluşturan personel ve kayıt tarihi belirlenebilmektedir.
☐ Sonradan yapılan değişiklikler izlenebilmektedir.
☐ Hesaplamalar yeniden yapılabilir durumdadır.
☐ Sertifikadaki bilgiler ham verilerle uyumludur.
☐ Kullanılan metot ve referans cihazlar belirlenebilmektedir.
☐ Ölçüm belirsizliği doğru aktarılmıştır.
☐ Uygunluk beyanı veriliyorsa karar kuralı belirtilmiştir.
☐ Sertifika onay yetkileri günceldir.
☐ Revize edilen sertifikaların önceki sürümleriyle ilişkisi korunmaktadır.
☐ Akreditasyon işareti yalnızca kapsam içi faaliyetlerde kullanılmaktadır.

Yönetim sistemi

☐ Dokümanların güncel sürümleri kullanılmaktadır.
☐ Eski dokümanların yanlışlıkla kullanılması önlenmiştir.
☐ Kayıt saklama süreleri tanımlanmıştır.
☐ Risk ve fırsatlar değerlendirilmiştir.
☐ Şikâyetler kayıt altına alınmakta ve tarafsız biçimde değerlendirilmektedir.
☐ Uygun olmayan işler için etki analizi yapılmaktadır.
☐ Düzeltici faaliyetlerde kök neden analizi yapılmaktadır.
☐ Düzeltici faaliyetlerin etkinliği kontrol edilmektedir.
☐ İç tetkik bütün yönetim ve teknik faaliyetleri kapsayacak şekilde yapılmıştır.
☐ İç tetkikte teknik uygulamalar gözlemlenmiştir.
☐ Yönetimin gözden geçirmesi toplantısı gerçekleştirilmiştir.
☐ Toplantı kararlarında sorumlu ve hedef tarihler belirtilmiştir.
☐ Önceki denetim bulgularının kapatıldığı doğrulanmıştır.

Denetim günü hazırlığı

☐ Denetim planında belirtilen personel hazır olacaktır.
☐ Uygulaması izlenecek kalibrasyon cihazları hazırdır.
☐ Referans cihazların kullanım durumu uygundur.
☐ Doküman yönetim sistemine erişim kontrol edilmiştir.
☐ İncelenebilecek örnek müşteri dosyaları belirlenmiştir.
☐ Laboratuvar alanları düzenli ve güvenlidir.
☐ Gerekli kişisel koruyucu donanımlar hazırdır.
☐ Denetim bulgularını kaydedecek kişi belirlenmiştir.

Son değerlendirme

Kontrol sonucunda “kısmen uygun”, “uygun değil” veya “kanıt bekleniyor” olarak işaretlenen her madde için şu bilgiler yazılmalıdır:

• Tespit edilen eksiklik

• Ölçüm sonuçlarına olası etkisi

• Yapılacak işlem

• Sorumlu kişi

• Hedef tarih

• Tamamlanma kanıtı

• Etkinlik kontrolü

Denetim hazırlığının amacı eksiklikleri saklamak değil, sistemi gerçek durumu üzerinden kontrol ederek sonuçların güvenilirliğini korumaktır.

Sizce bu listeye eklenmesi gereken başka bir kontrol maddesi var mı? Denetimlerde özellikle incelendiğini düşündüğünüz konuları yorumlarda paylaşabilirsiniz.