Risk değerlendirmelerinde çoğu zaman kalibrasyon süresi geçen cihazlar, personel hataları, ortam şartları ve veri kaybı gibi bilinen konular ele alınıyor.

Ancak günlük laboratuvar çalışmalarında bazen daha önce kimsenin düşünmediği olaylar yaşanabiliyor.

Örneğin:

• Sağlam görünen bağlantı hortumunun ölçüm sırasında kaçırması

• Yerinde kalibrasyona götürülen probun taşıma sırasında hasar görmesi

• Yazılım güncellemesinden sonra hesaplama formülünün değişmesi

• Aynı seri numarasına sahip iki farklı cihaz kaydı oluşması

• Müşterinin cihaz ayarlarını kalibrasyon sonrasında değiştirmesi

• Ortam izleme cihazının kendi arızasını fark ettirmemesi

• Yanlış sertifika ekinin doğru müşteriye gönderilmesi

• Referans cihazın sertifikasında laboratuvarın ihtiyacı olan noktanın bulunmaması

• Tek yetkili personelin uzun süreli olarak çalışamaması

• Yedekleme yapıldığı sanılmasına rağmen dosyaların geri yüklenememesi

Bu başlıkta, laboratuvarların gerçekten yaşadığı ancak klasik risk listelerinde yer almayan olayları konuşalım.

Deneyiminizi aşağıdaki sırayla paylaşabilirsiniz:

1. Faaliyet alanı:
Basınç, sıcaklık, boyutsal, elektriksel, biyomedikal veya diğer

2. Meydana gelen olay:
Kısa ve anlaşılır biçimde

3. Olay nasıl fark edildi?
Ara kontrol, müşteri bildirimi, teknik kontrol, iç tetkik veya başka bir yöntem

4. Ölçüm sonuçları etkilendi mi?
Etkilendiyse nasıl bir değerlendirme yapıldı?

5. Hangi düzeltme uygulandı?
O anki sorun nasıl giderildi?

6. Tekrarını önlemek için ne değiştirildi?
Prosedür, eğitim, yazılım, cihaz veya kontrol yöntemi

Firma, müşteri, personel veya denetçi adı vermeden deneyiminizi paylaşabilirsiniz.

Amaç hata yapan kişi veya laboratuvarı eleştirmek değil; aynı olayın başka laboratuvarlarda da yaşanmasını önleyecek ortak bir teknik bilgi alanı oluşturmaktır.

İlk soru: Daha önce risk listenizde bulunmayan ancak yaşandıktan sonra mutlaka eklediğiniz bir olay oldu mu?

Aşağıdaki tablo, kalibrasyon laboratuvarlarında karşılaşılabilecek risklerin nasıl tanımlanabileceğini göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

Risk puanları örnektir. Her laboratuvar olasılık, etki, mevcut kontroller ve kabul kriterlerini kendi faaliyetlerine göre değerlendirmelidir.

Örnek hesaplama:

Risk puanı = Olasılık × Etki

• 1–4: Düşük

• 5–9: Orta

• 10–15: Yüksek

• 16–25: Kritik

Örnek fırsat tablosu

Risk kaydı için önerilen alanlar

Kendi formunuzu oluştururken şu sütunları kullanabilirsiniz:

• Risk numarası

• Süreç

• Riskin tanımı

• Riskin nedeni

• Muhtemel sonucu

• Etkilenen faaliyet

• Mevcut kontroller

• Olasılık

• Etki

• Başlangıç risk puanı

• Risk seviyesi

• Planlanan faaliyet

• Sorumlu

• Hedef tarih

• Tamamlanma tarihi

• Faaliyet kanıtı

• Faaliyet sonrası olasılık

• Faaliyet sonrası etki

• Kalan risk puanı

• Etkinlik sonucu

• Sonraki değerlendirme tarihi

Kullanım notu

Bu tablo doğrudan kopyalanıp imzalanacak hazır bir risk analizi olarak kullanılmamalıdır.

Her laboratuvar:

• Kendi personel yapısını,

• Akreditasyon kapsamını,

• Referans cihazlarını,

• Yerinde ve laboratuvar içi faaliyetlerini,

• Kullandığı yazılımları,

• Önceki hata ve şikâyetlerini,

• Müşteri ve yasal şartlarını

dikkate alarak risklerini yeniden belirlemelidir.

Başka bir laboratuvarın risk tablosunu değiştirmeden kullanmak, önemli risklerin gözden kaçmasına ve gerçekte bulunmayan risklere gereksiz kaynak ayrılmasına neden olabilir.

Soru: Tablodaki risklerden hangisi laboratuvarınız açısından en yüksek önceliğe sahiptir?

Kalibrasyon laboratuvarında risk analizi denildiğinde çoğu kişinin aklına, satırlarca riskin yazıldığı ve yılda bir kez imzalanan büyük bir Excel tablosu gelir. Oysa iyi bir risk çalışmasının değeri tablonun uzunluğuyla değil, laboratuvarın ölçüm sonuçlarını ve işleyişini gerçekten koruyup korumadığıyla anlaşılır.

Risk analizi yalnızca denetimde gösterilecek bir kayıt değildir. Referans cihazın arızalanmasından yanlış sertifika düzenlenmesine, personel yetkinliğinden müşteri baskısına kadar laboratuvarın güvenilirliğini etkileyebilecek durumların önceden görülmesini sağlar.

Riskleri hiç hata olmayacak şekilde ortadan kaldırmak her zaman mümkün değildir. Asıl amaç; hangi olayların meydana gelebileceğini, bunların sonuçları nasıl etkileyebileceğini ve kabul edilebilir düzeye indirmek için hangi kontrollerin gerektiğini belirlemektir.

ISO/IEC 17025:2017 ile laboratuvar yönetiminde risk temelli düşünce daha görünür hâle gelmiştir. Ancak bütün laboratuvarların aynı puanlama tablosunu veya aynı risk değerlendirme metodunu kullanması gerekmez. Kullanılan yöntem laboratuvarın büyüklüğüne, faaliyetlerine, kapsamına ve karşılaşabileceği sonuçların önemine uygun olmalıdır.

Risk ve fırsat nedir?

Risk, belirsizliğin laboratuvarın amaçları veya sonuçları üzerindeki olumsuz etkisi olarak düşünülebilir.

Kalibrasyon laboratuvarı açısından risk örnekleri şunlardır:

• Referans cihazın kalibrasyon süresinin geçmesi

• Personelin yetkili olmadığı bir kalibrasyonu gerçekleştirmesi

• Yanlış ölçüm metodunun seçilmesi

• Ortam şartlarının limit dışında olması

• Hesaplama formülünün yanlış çalışması

• Sertifikanın yanlış müşteriye gönderilmesi

• Müşteri baskısının uygunluk kararını etkilemesi

• Ham ölçüm kayıtlarının kaybolması

• Yerinde kalibrasyonda referans cihazın zarar görmesi

• Akreditasyon kapsamı dışında işaret kullanılması

Fırsat ise laboratuvarın sonuçlarını, verimliliğini veya müşteri hizmetini geliştirebilecek olumlu bir imkândır.

Fırsat örnekleri:

• Hesaplama dosyalarının otomatikleştirilmesi

• Personelin birden fazla alanda yetkilendirilmesi

• Kontrol grafiklerinin dijital olarak izlenmesi

• Sertifikaların QR koduyla doğrulanması

• Yeni bir kalibrasyon alanının kapsama eklenmesi

• Müşteri cihazlarının geçmiş sonuçlarının karşılaştırılması

• Referans cihaz kullanım planının iyileştirilmesi

• Uzaktan doküman kontrol sistemine geçilmesi

Risk ve fırsatlar birbirinden tamamen bağımsız değildir. Bir alanda belirlenen risk, doğru yönetildiğinde fırsata dönüşebilir.

Örneğin tek bir personelin belirli bir kalibrasyonu yapabiliyor olması süreklilik açısından risktir. İkinci bir personelin eğitilip yetkilendirilmesi ise hem riski azaltır hem de laboratuvar kapasitesini artıran bir fırsat oluşturur.

Risk analizi ne zaman yapılmalıdır?

Risk ve fırsat analizi yalnızca yıllık toplantı öncesinde yapılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlarda değerlendirme yeniden gözden geçirilmelidir:

• Yeni bir kalibrasyon alanı açıldığında

• Yeni referans cihaz satın alındığında

• Metot değiştirildiğinde

• Yeni yazılım veya hesaplama dosyası kullanılmaya başlandığında

• Personel değişikliği yaşandığında

• Laboratuvar taşındığında

• Ortam şartları değiştiğinde

• Ciddi müşteri şikâyeti alındığında

• Uygunsuz kalibrasyon sonucu tespit edildiğinde

• Yeterlilik testi sonucu başarısız olduğunda

• Referans cihaz kalibrasyon dışı çıktığında

• Akreditasyon kapsamı genişletildiğinde

• Mevzuat veya akreditasyon şartı değiştiğinde

• Bilgi güvenliği olayı meydana geldiğinde

• İç tetkik veya dış denetimde önemli bulgu oluştuğunda

Risk değerlendirmesi yaşayan bir kayıt olmalıdır. Laboratuvar değişmesine rağmen risk tablosu yıllarca aynı kalıyorsa çalışma büyük ihtimalle gerçek süreçleri yansıtmıyordur.

Risk analizine nereden başlanmalıdır?

Risk değerlendirmesi standart maddelerini sırayla yazıp her birine puan vermekle sınırlandırılmamalıdır. Önce laboratuvarın gerçek süreçleri belirlenmelidir.

Kalibrasyon laboratuvarında temel süreçler şunlar olabilir:

1. Müşteri talebinin alınması

2. Teklif ve sözleşme incelemesi

3. Cihazın kabulü

4. Kalibrasyon planlaması

5. Metot ve referans cihaz seçimi

6. Ortam şartlarının kontrolü

7. Kalibrasyonun gerçekleştirilmesi

8. Ham verilerin kaydedilmesi

9. Hesaplama ve belirsizlik değerlendirmesi

10. Sertifikanın hazırlanması

11. Teknik kontrol ve onay

12. Sertifikanın müşteriye gönderilmesi

13. Cihazın teslimi

14. Kayıtların saklanması

15. Şikâyet ve uygunsuz işlerin yönetilmesi

Her süreç için şu soru sorulmalıdır:

Bu işlem sırasında yanlış gidebilecek ne var ve yanlış giderse ölçüm sonucunu, müşteriyi veya laboratuvarı nasıl etkiler?

Bu soru, genel ifadeler yerine gerçek risklerin bulunmasını sağlar.

Örneğin “cihaz riski” çok genel bir ifadedir. Bunun yerine risk açık biçimde tanımlanmalıdır:

Referans basınç kalibratörünün taşıma sırasında zarar görmesi nedeniyle yerinde kalibrasyon sonuçlarının hatalı oluşması.

Bu ifadede olay, neden ve olası sonuç anlaşılmaktadır.

Risk ifadesi nasıl yazılmalıdır?

İyi bir risk tanımı genellikle üç unsur içerir:

Neden + olay + sonuç

Örnek:

Elektrik kesintisi nedeniyle kalibrasyon yazılımındaki kaydedilmemiş ham verilerin kaybolması ve işlemin yeniden yapılamaması.

Bir başka örnek:

Yetkilendirme listesinin güncel tutulmaması nedeniyle yetkisiz personelin sertifika onaylaması ve teknik olarak doğrulanmamış sonucun müşteriye gönderilmesi.

Aşağıdaki gibi belirsiz ifadelerden kaçınılmalıdır:

• Personel riski

• Cihaz sorunu

• Müşteri memnuniyetsizliği

• Kalibrasyon hatası

• Sistem problemi

• Eğitim eksikliği

Bu ifadeler riskin nedenini ve sonucunu açıklamadığı için uygun faaliyet belirlemeyi zorlaştırır.

Risk puanlama yöntemi

Laboratuvar basit bir olasılık ve etki yöntemi kullanabilir.

Olasılık puanı

Etki puanı

Risk puanı şu şekilde hesaplanabilir:

Risk puanı = Olasılık × Etki

Örnek:

• Olasılık: 3

• Etki: 5

• Risk puanı: 15

Laboratuvar kendi kabul seviyelerini belirlemelidir. Örnek bir sınıflandırma şöyledir:

Bu aralıklar örnektir. Laboratuvarın faaliyetine ve risk iştahına göre değiştirilmelidir.

Mevcut kontroller dikkate alınmalı mı?

Riskin yalnızca kontrol öncesindeki seviyesi değil, uygulanan kontrollerden sonraki durumu da değerlendirilmelidir.

Örnek risk:

Kalibrasyon sertifikasında yanlış seri numarası yazılması.

Mevcut kontroller:

• Cihaz kabulünde barkod oluşturulması

• Seri numarasının fotoğrafla kayıt altına alınması

• Sertifikanın ikinci personel tarafından kontrol edilmesi

• Yazılımda cihaz bilgilerinin otomatik aktarılması

Bu kontroller mevcutsa riskin gerçekleşme olasılığı düşebilir. Ancak kontrollerin gerçekten çalışıp çalışmadığı kayıtlarla doğrulanmalıdır.

“İkinci kontrol yapılıyor” yazılması yeterli değildir. Kontrol eden kişinin adı, tarih ve onay kaydı görülebilmelidir.

Kalibrasyon laboratuvarlarında temel risk alanları

1. Tarafsızlık riskleri

Tarafsızlık riskleri yalnızca üst yönetimle ilgili değildir. Satış, prim, müşteri baskısı ve görevlerin birleşmesi de teknik kararları etkileyebilir.

Örnekler:

• Müşteri kaybedilmesin diye uygunsuz cihazın uygun gösterilmesi

• Satış hedefi nedeniyle gereksiz kalibrasyon işlemi önerilmesi

• Kalibrasyonu yapan kişinin kendi sertifikasını kontrol etmesi

• Bakımı yapılan cihazın ayar öncesi sonuçlarının kaydedilmemesi

• Firma sahibinin teknik sonuca müdahale etmesi

• Önemli müşterilere farklı karar kuralı uygulanması

Kontroller:

• Teknik kararların satış biriminden ayrılması

• Yetki matrisinin tanımlanması

• Uygunluk kararlarının kayıtlı karar kuralına göre verilmesi

• Kalibrasyon ve onay görevlerinin mümkün olduğunda ayrılması

• Tarafsızlık taahhütlerinin düzenli değerlendirilmesi

• Personelin baskı gördüğünde başvuracağı mekanizmanın tanımlanması

2. Personel riskleri

Örnekler:

• Kritik bir alanda yalnızca bir yetkili personel bulunması

• Yetkinlik değerlendirmesinin yalnızca eğitim sertifikasına dayanması

• Personelin güncel metot revizyonundan haberdar olmaması

• Yeni cihaz eğitimi tamamlanmadan uygulama yapılması

• Personelin hesaplama dosyasını anlamadan kullanması

• Yoğun iş yükü nedeniyle kayıtların eksik tutulması

Kontroller:

• Yedek personel yetiştirilmesi

• Uygulamalı yetkinlik değerlendirmesi

• Periyodik gözlem ve karşılaştırmalı ölçümler

• Revizyon bildirim sistemi

• İş yükü ve kapasite takibi

• Yetki süresi ve kapsamının açıkça belirlenmesi

3. Referans cihaz riskleri

Örnekler:

• Kalibrasyon süresinin geçmesi

• Sertifika sonucunun teknik olarak değerlendirilmemesi

• Gerekli düzeltme değerlerinin kullanılmaması

• Cihazın ölçüm aralığının yapılan işe uygun olmaması

• Taşıma sırasında darbe görmesi

• Ara kontrolün zamanında yapılmaması

• Pil seviyesinin ölçümü etkilemesi

• Yanlış aksesuar veya prob kullanılması

Kontroller:

• Dijital cihaz takip sistemi

• Kalibrasyon süresi yaklaşınca otomatik uyarı

• Sertifika kabul değerlendirmesi

• Ara kontrol programı

• Taşıma kutusu ve şok göstergesi

• Kullanım öncesi kontrol listesi

• Düzeltmelerin yazılıma otomatik tanımlanması

• Kullanım dışı cihazların fiziksel olarak ayrılması

4. Metot riskleri

Örnekler:

• Eski metot sürümünün kullanılması

• Ölçüm noktalarının müşteri ihtiyacını karşılamaması

• Metotta tekrar sayısının belirtilmemesi

• Ortam sınırlarının tanımlanmaması

• Standart dışı metot için validasyon yapılmaması

• Yerinde kalibrasyonda laboratuvar metodunun aynen uygulanmaya çalışılması

Kontroller:

• Kontrollü doküman sistemi

• Metot doğrulama ve validasyon planı

• Teknik değişiklik değerlendirmesi

• Personel revizyon eğitimi

• Sahada uygulanacak özel şartların tanımlanması

• Metot ile belirsizlik bütçesinin birlikte gözden geçirilmesi

5. Ölçüm belirsizliği riskleri

Örnekler:

• Sertifikadaki genişletilmiş belirsizliğin bütçeye doğrudan eklenmesi

• Yanlış dağılım türünün kullanılması

• Çözünürlüğün iki kez hesaba katılması

• Tekrarlanabilirlik verisinin eski olması

• Birim dönüşümünün hatalı yapılması

• Kapsama faktörünün gerekçesiz seçilmesi

• Excel formülünün yanlış hücreyi kullanması

Kontroller:

• Bağımsız hesaplama kontrolü

• Formül hücrelerinin kilitlenmesi

• Yazılım doğrulaması

• Bilinen veri setiyle sonuç testi

• Birim ve anlamlı basamak kontrolü

• Belirsizlik bütçelerinin yıllık teknik incelemesi

• Metot değiştiğinde bütçenin yeniden değerlendirilmesi

6. Bilgi ve kayıt riskleri

Örnekler:

• Ham verilerin silinmesi

• Yanlış sertifikanın müşteriye gönderilmesi

• Yetkisiz kişinin kayıt değiştirmesi

• Yedeklerin çalışmaması

• Müşteri bilgilerinin açığa çıkması

• Sertifika numarasının iki kez kullanılması

• Eski sertifika sürümünün geçerli görünmesi

Kontroller:

• Kullanıcı yetkileri

• Düzenli ve test edilen yedekleme

• Değişiklik kayıtları

• Sertifika revizyon sistemi

• Otomatik numaralandırma

• Dosya erişim logları

• Kişisel ve kurumsal verilerin korunması

• Felaket kurtarma testi

7. Yerinde kalibrasyon riskleri

Örnekler:

• Referans cihazın taşıma sırasında zarar görmesi

• Müşteri ortamının uygun olmaması

• Elektriksel bağlantıların güvenli kurulmaması

• Cihazın üretimden ayrılamaması

• Müşteri personelinin ölçüme müdahale etmesi

• İnternet olmadığı için kayıtlara ulaşılamaması

• Yanlış cihaz veya aksesuarın sahaya götürülmesi

Kontroller:

• Saha hazırlık formu

• Taşıma ve teslim kontrolü

• Kullanım öncesi ara kontrol

• Yedek prob ve bağlantı ekipmanı

• Çevrim dışı kayıt imkânı

• Müşteriyle önceden ortam şartlarının doğrulanması

• İş güvenliği değerlendirmesi

• Saha sonrası referans kontrolü

Fırsatlar nasıl değerlendirilmelidir?

Fırsat listesi yalnızca “müşteri sayısını artırmak” gibi ticari hedeflerden oluşmamalıdır. Teknik yeterliliği, güvenilirliği ve işleyişi geliştiren fırsatlar da değerlendirilmelidir.

Örnek fırsat:

Kalibrasyon sertifikalarındaki cihaz bilgilerini müşteri portalından otomatik alarak manuel veri girişini azaltmak.

Beklenen faydalar:

• Seri numarası hatalarının azalması

• Sertifika hazırlama süresinin kısalması

• Müşteri geçmişinin izlenmesi

• Tekrarlanan veri girişinin ortadan kalkması

Fırsat değerlendirilirken şu sorular sorulabilir:

• Fırsat hangi sorunu çözüyor?

• Beklenen teknik veya idari fayda nedir?

• Hangi kaynaklara ihtiyaç var?

• Yeni bir risk oluşturuyor mu?

• Başarı nasıl ölçülecek?

• Uygulamadan kim sorumlu olacak?

• Ne zaman yeniden değerlendirilecek?

Her fırsatın uygulanması zorunlu değildir. Maliyet, kaynak, teknik kapasite ve beklenen fayda birlikte değerlendirilmelidir.

Faaliyet planı nasıl hazırlanmalıdır?

Yüksek veya kabul edilemez riskler için yalnızca “dikkat edilecek” yazılması yeterli değildir.

Faaliyet planında şu alanlar bulunmalıdır:

• Riskin tanımı

• Mevcut kontrol

• Başlangıç risk puanı

• Planlanan faaliyet

• Sorumlu kişi

• Hedef tarih

• Gerekli kaynak

• Tamamlanma kanıtı

• Faaliyet sonrası olasılık

• Faaliyet sonrası etki

• Kalan risk puanı

• Etkinlik değerlendirmesi

Örnek:

Risk: Tek yetkili sıcaklık personelinin işten ayrılması durumunda hizmetin durması
Başlangıç puanı: 12
Faaliyet: İkinci personelin eğitim ve yetkilendirme programına alınması
Sorumlu: Laboratuvar müdürü
Hedef tarih: 30 Eylül 2026
Kanıt: Eğitim kayıtları, gözlem formu ve yetkilendirme kararı
Kalan risk: 4

Faaliyetin tamamlanmasıyla risk kaydı hemen kapatılmamalıdır. Yeni personelin gerçekten bağımsız çalışıp çalışamadığı ve hizmet sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığı doğrulanmalıdır.

Risklerin etkinliği nasıl izlenir?

Risk analizi sonuçları ölçülebilir göstergelerle izlenebilir.

Örnek göstergeler:

• Revize edilen sertifika sayısı

• Zamanında tamamlanmayan ara kontrol sayısı

• Kalibrasyon süresi geçmiş cihaz sayısı

• Müşteri şikâyeti sayısı

• Tekrarlanan uygunsuzluk sayısı

• Başarısız yeterlilik testi sonucu

• Personel başına yetkinlik alanı

• Zamanında kapatılan faaliyet oranı

• Veri kaybı veya yedekleme hatası sayısı

• Yerinde kalibrasyonda tekrar ziyaret sayısı

• Yanlış cihaz bilgisi nedeniyle düzenlenen revizyonlar

• Kapsam dışı işaret kullanımı vakaları

Örneğin sertifika revizyonlarının büyük bölümü yanlış seri numarasından kaynaklanıyorsa risk puanı düşük görünse bile mevcut kontroller etkili değildir.

Sık yapılan hatalar

Bütün risklere aynı puanın verilmesi

Laboratuvar riskleri gerçek etkilerine göre ayırmadığında önceliklendirme yapılamaz.

Risk ile uygunsuzluğun karıştırılması

Risk henüz gerçekleşmemiş olası bir durumdur. Gerçekleşen olay ise uygunsuz iş, hata, şikâyet veya başka bir süreç kaydı olarak ele alınmalıdır.

Çok genel risklerin yazılması

“Personel hatası olabilir” ifadesi hangi süreçte, neden ve ne sonuçla karşılaşılacağını açıklamaz.

Mevcut kontrollerin kanıtlanmaması

Kontrol tablosunda “ikinci kontrol yapılır” yazması, işlemin gerçekten yapıldığını göstermez.

Faaliyetlerin sürekli ertelenmesi

Her değerlendirmede aynı hedef tarihin ileri alınması, riskin yönetilmediğini gösterir.

Bütün risklerin düşük seviyeye çekilmesi

Bir riskin puanını düşürmek için kontrolün gerçekten uygulanması ve etkinliğinin doğrulanması gerekir.

Fırsatların yalnızca satış olarak görülmesi

Yeni müşteri kazanmak bir fırsat olabilir; ancak teknik doğruluğu, hız ve veri güvenliğini geliştiren fırsatlar da değerlendirilmelidir.

Risk analizinin yalnızca kalite yöneticisine bırakılması

Teknik riskleri en iyi bilen kişiler kalibrasyonu yapan personel, laboratuvar sorumluları ve cihaz kullanıcılarıdır. Risk çalışması farklı görevlerden personelin katılımıyla yapılmalıdır.

Risk değerlendirme toplantısı nasıl yürütülür?

Toplantıya uzun risk listelerini okumakla başlanmamalıdır.

Daha verimli bir sıra şöyledir:

1. Son dönemde yaşanan hatalar incelenir.

2. Müşteri şikâyetleri değerlendirilir.

3. İç ve dış denetim bulguları gözden geçirilir.

4. Referans cihaz sorunları incelenir.

5. Personel ve kapasite değişiklikleri değerlendirilir.

6. Yazılım ve bilgi güvenliği olayları ele alınır.

7. Yeni faaliyetler ve kapsam değişiklikleri değerlendirilir.

8. Mevcut risk puanları güncellenir.

9. Yeni faaliyetler ve sorumlular belirlenir.

10. Önceki faaliyetlerin etkinliği kontrol edilir.

Toplantıda yalnızca risk puanı değiştirilmemeli, değişikliğin gerekçesi de kaydedilmelidir.

Sonuç

İyi bir risk ve fırsat analizi, laboratuvarın karşılaşabileceği bütün ihtimalleri tahmin etmeye çalışmaz. Ölçüm sonuçlarının geçerliliğini, tarafsızlığı, müşteri güvenini ve hizmet sürekliliğini gerçekten etkileyebilecek konulara odaklanır.

Risk tablosu ne kadar uzun olursa sistem o kadar iyi çalışıyor düşüncesi doğru değildir. On gerçek riskin açıkça tanımlandığı, faaliyetlerinin tamamlandığı ve etkinliğinin izlendiği bir çalışma; yüz genel ifadeden oluşan tablodan daha değerlidir.

Laboratuvarınızın risk analizini kontrol ederken şu soruyu sorun:

Bu tablo olmasaydı hangi önemli sorunu daha geç fark ederdik?

Cevap verilemiyorsa risk çalışması muhtemelen gerçek yönetim aracına dönüşmemiştir.

Temel kaynaklar

• ISO/IEC 17025:2017 – Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için genel şartlar

• ISO 31000 – Risk yönetimi rehberi

• İlgili akreditasyon kuruluşunun güncel prosedür ve rehberleri

• Laboratuvarın iç tetkik, şikâyet, uygunsuz iş ve performans kayıtları

Tartışma sorusu: Laboratuvarınızda gerçekleşme ihtimali düşük görünmesine rağmen sonucu en ağır olabilecek risk sizce hangisidir?

Akreditasyon denetimlerinde her laboratuvarın zorlandığı konu aynı olmuyor.

Bazı laboratuvarlarda bütün prosedürler düzenli olmasına rağmen teknik kayıtlar yeterince izlenebilir olmayabiliyor. Bazılarında ise ölçüm belirsizliği hesapları doğru hazırlanmış olsa da hesaplamalarla günlük uygulama arasında fark görülebiliyor.

Sahada sık karşılaşılan zorlanma alanlarından bazıları şunlardır:

• Personel yetkinliğinin kayıtlarla gösterilmesi

• Referans cihazların kabul kriterlerinin belirlenmesi

• Metrolojik izlenebilirliğin açıklanması

• Ölçüm belirsizliği bütçelerinin güncellenmesi

• Ara kontrol sonuçlarının değerlendirilmesi

• Yeterlilik testi veya laboratuvarlar arası karşılaştırma planlaması

• Metot doğrulama ve validasyon kayıtları

• Uygunluk beyanı ve karar kuralı

• İç tetkikin teknik faaliyetleri kapsaması

• Yönetimin gözden geçirmesi kararlarının takibi

• Uygun olmayan işlerde etki analizi

• Düzeltici faaliyetlerde gerçek kök nedenin bulunması

• Yazılım ve Excel dosyalarının doğrulanması

• Sertifikaların teknik kontrolü

• Denetim sırasında canlı kalibrasyon uygulaması

Bu başlığı laboratuvarların birbirlerinden öğrenebileceği açık bir deneyim paylaşım alanına dönüştürmek istiyoruz.

Cevabınızı aşağıdaki sırayla yazabilirsiniz:

1. Denetim türü:
İlk akreditasyon, gözetim, yenileme veya kapsam genişletme

2. Faaliyet alanı:
Basınç, sıcaklık, elektriksel, boyutsal, kütle, biyomedikal veya diğer

3. En fazla zorlandığınız konu:
Kısa ve açık şekilde

4. Denetçinin talep ettiği kanıt:
Hangi kayıt veya uygulamanın görülmek istendiği

5. Bulduğunuz çözüm:
Eksikliğin nasıl giderildiği

6. Benzer laboratuvarlara öneriniz:
Aynı durumla karşılaşmamaları için tavsiyeniz

Firma adı, müşteri adı, denetçi adı, sertifika numarası veya gizli kurumsal bilgi paylaşmadan deneyiminizi anlatabilirsiniz.

Amaç herhangi bir laboratuvarı veya kişiyi eleştirmek değil; akreditasyon sürecinde karşılaşılan gerçek sorunlara uygulanabilir çözümler üretmektir.

İlk soru: Denetim sırasında sizi en çok zorlayan konu teknik uygulama mıydı, dokümantasyon mu, yoksa kayıtların geriye dönük bulunması mıydı?

Liste tek başına ISO/IEC 17025 standardının veya akreditasyon kuruluşunun güncel dokümanlarının yerine geçmez. Her madde için yalnızca “var” veya “yok” değerlendirmesi yapmak yerine, uygulamanın kaydının ve teknik kanıtının bulunup bulunmadığı da kontrol edilmelidir.

Her maddenin karşısına şu sonuçlardan biri yazılabilir:

• Uygun

• Kısmen uygun

• Uygun değil

• İlgili değil

• Kanıt bekleniyor

Organizasyon ve tarafsızlık

☐ Laboratuvarın tüzel kişilik ve organizasyon bilgileri günceldir.
☐ Organizasyon şeması mevcut personel ve görevlerle uyumludur.
☐ Görev, yetki ve sorumluluklar yazılı olarak tanımlanmıştır.
☐ Vekâlet düzenlemeleri belirlenmiştir.
☐ Tarafsızlık riskleri gerçek faaliyetler dikkate alınarak değerlendirilmiştir.
☐ Ticari veya mali baskıların teknik sonuçları etkilemesini önleyen kontroller vardır.
☐ Gizlilik yükümlülükleri personele ve dış hizmet sağlayıcılara bildirilmiştir.

Personel

☐ Personelin eğitim ve deneyim kayıtları günceldir.
☐ Her metot veya cihaz grubu için yetkilendirme kayıtları vardır.
☐ Yetkilendirmeler uygulamalı değerlendirmeye dayanmaktadır.
☐ Kalibrasyonu yapan ve sertifikayı onaylayan kişiler açıkça belirlenmiştir.
☐ Personelin yetkinliği belirli aralıklarla yeniden değerlendirilmektedir.
☐ Yeni başlayan personel için gözetim ve oryantasyon kayıtları bulunmaktadır.
☐ Yetkisi kaldırılan veya değişen personelin kayıtları güncellenmiştir.

Ortam şartları

☐ Laboratuvarın gerekli sıcaklık, nem ve diğer çevresel sınırları tanımlanmıştır.
☐ Ortam şartlarını izleyen cihazlar uygun şekilde kalibre edilmiştir.
☐ Ortam kayıtları yapılan kalibrasyonlarla ilişkilendirilebilmektedir.
☐ Limit dışı ortam şartlarında yapılacak işlemler tanımlanmıştır.
☐ Alanlar arası bulaşma, titreşim, toz, elektromanyetik etki veya benzeri riskler değerlendirilmiştir.
☐ Laboratuvar erişimi gerektiğinde kontrol edilmektedir.

Referans cihazlar ve yardımcı ekipmanlar

☐ Bütün cihazların tekil laboratuvar kodu vardır.
☐ Envanter bilgileri cihaz üzerindeki bilgilerle uyuşmaktadır.
☐ Kalibrasyon tarihleri ve kullanım durumları günceldir.
☐ Kalibrasyon sertifikaları ihtiyaç duyulan ölçüm aralıklarını kapsamaktadır.
☐ Referans cihaz belirsizlikleri kullanım amacı için yeterlidir.
☐ Sertifika sonuçları teknik olarak değerlendirilmiştir.
☐ Gerekli düzeltme değerleri kullanım sırasında uygulanmaktadır.
☐ Ara kontroller planlanmış ve gerçekleştirilmiştir.
☐ Ara kontroller için kabul kriterleri belirlenmiştir.
☐ Bakım, arıza ve onarım kayıtları mevcuttur.
☐ Kullanım dışı cihazların yanlışlıkla kullanılması önlenmiştir.
☐ Taşıma ve muhafaza şartları tanımlanmıştır.

Metrolojik izlenebilirlik

☐ Referans cihazların izlenebilirlik zinciri gösterilebilmektedir.
☐ Dış kalibrasyon hizmeti alınan kuruluşların uygunluğu değerlendirilmiştir.
☐ Akreditasyon kapsamı, ilgili büyüklük ve ölçüm aralığı açısından kontrol edilmiştir.
☐ Referans malzemeler kullanılıyorsa sertifika ve geçerlilik bilgileri günceldir.
☐ İzlenebilirliğin standart yollarla sağlanamadığı durumlar teknik olarak gerekçelendirilmiştir.

Metotlar

☐ Kullanılan metotların güncel sürümleri kontrollü olarak erişilebilirdir.
☐ Metotlar gerçek uygulama adımlarını yansıtmaktadır.
☐ Ölçüm noktaları ve tekrar sayıları açıkça belirtilmiştir.
☐ Kullanılacak referans cihazlar veya teknik özellikleri tanımlanmıştır.
☐ Standart metotlar için doğrulama kayıtları bulunmaktadır.
☐ Standart dışı veya değiştirilmiş metotlar için validasyon yapılmıştır.
☐ Metot değişiklikleri yetkili kişilerce değerlendirilip onaylanmıştır.
☐ Personel güncel metot sürümü hakkında bilgilendirilmiştir.

Ölçüm belirsizliği

☐ Her kapsam faaliyeti için uygun belirsizlik bütçesi vardır.
☐ Bütçedeki bileşenler gerçek metotla uyumludur.
☐ Referans cihaz belirsizliği doğru şekilde standart belirsizliğe dönüştürülmüştür.
☐ Tekrarlanabilirlik verileri günceldir.
☐ Çözünürlük ve çevresel etkiler uygun şekilde değerlendirilmiştir.
☐ Dağılım türleri ve bölenler doğru seçilmiştir.
☐ Duyarlılık katsayıları kontrol edilmiştir.
☐ Kapsama faktörü gerekçelendirilmiştir.
☐ Sonuçların birimleri ve anlamlı basamakları uygundur.
☐ Beyan edilen belirsizlikler akreditasyon kapsamıyla uyumludur.

Sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınması

☐ Ara kontrol programı uygulanmaktadır.
☐ Kontrol grafikleri veya eğilim analizleri gerektiğinde kullanılmaktadır.
☐ Personeller arası karşılaştırmalar yapılmaktadır.
☐ Yeterlilik testi veya laboratuvarlar arası karşılaştırma planı vardır.
☐ Sonuçların kabul kriterleri önceden belirlenmiştir.
☐ Başarısız sonuçlarda etki analizi ve düzeltici faaliyet yapılmaktadır.
☐ Önceki ölçüm sonuçlarının etkilenip etkilenmediği değerlendirilmektedir.

Teknik kayıtlar ve sertifikalar

☐ Ham ölçüm verileri sonradan izlenebilir durumdadır.
☐ Kaydı oluşturan personel ve kayıt tarihi belirlenebilmektedir.
☐ Sonradan yapılan değişiklikler izlenebilmektedir.
☐ Hesaplamalar yeniden yapılabilir durumdadır.
☐ Sertifikadaki bilgiler ham verilerle uyumludur.
☐ Kullanılan metot ve referans cihazlar belirlenebilmektedir.
☐ Ölçüm belirsizliği doğru aktarılmıştır.
☐ Uygunluk beyanı veriliyorsa karar kuralı belirtilmiştir.
☐ Sertifika onay yetkileri günceldir.
☐ Revize edilen sertifikaların önceki sürümleriyle ilişkisi korunmaktadır.
☐ Akreditasyon işareti yalnızca kapsam içi faaliyetlerde kullanılmaktadır.

Yönetim sistemi

☐ Dokümanların güncel sürümleri kullanılmaktadır.
☐ Eski dokümanların yanlışlıkla kullanılması önlenmiştir.
☐ Kayıt saklama süreleri tanımlanmıştır.
☐ Risk ve fırsatlar değerlendirilmiştir.
☐ Şikâyetler kayıt altına alınmakta ve tarafsız biçimde değerlendirilmektedir.
☐ Uygun olmayan işler için etki analizi yapılmaktadır.
☐ Düzeltici faaliyetlerde kök neden analizi yapılmaktadır.
☐ Düzeltici faaliyetlerin etkinliği kontrol edilmektedir.
☐ İç tetkik bütün yönetim ve teknik faaliyetleri kapsayacak şekilde yapılmıştır.
☐ İç tetkikte teknik uygulamalar gözlemlenmiştir.
☐ Yönetimin gözden geçirmesi toplantısı gerçekleştirilmiştir.
☐ Toplantı kararlarında sorumlu ve hedef tarihler belirtilmiştir.
☐ Önceki denetim bulgularının kapatıldığı doğrulanmıştır.

Denetim günü hazırlığı

☐ Denetim planında belirtilen personel hazır olacaktır.
☐ Uygulaması izlenecek kalibrasyon cihazları hazırdır.
☐ Referans cihazların kullanım durumu uygundur.
☐ Doküman yönetim sistemine erişim kontrol edilmiştir.
☐ İncelenebilecek örnek müşteri dosyaları belirlenmiştir.
☐ Laboratuvar alanları düzenli ve güvenlidir.
☐ Gerekli kişisel koruyucu donanımlar hazırdır.
☐ Denetim bulgularını kaydedecek kişi belirlenmiştir.

Son değerlendirme

Kontrol sonucunda “kısmen uygun”, “uygun değil” veya “kanıt bekleniyor” olarak işaretlenen her madde için şu bilgiler yazılmalıdır:

• Tespit edilen eksiklik

• Ölçüm sonuçlarına olası etkisi

• Yapılacak işlem

• Sorumlu kişi

• Hedef tarih

• Tamamlanma kanıtı

• Etkinlik kontrolü

Denetim hazırlığının amacı eksiklikleri saklamak değil, sistemi gerçek durumu üzerinden kontrol ederek sonuçların güvenilirliğini korumaktır.

Sizce bu listeye eklenmesi gereken başka bir kontrol maddesi var mı? Denetimlerde özellikle incelendiğini düşündüğünüz konuları yorumlarda paylaşabilirsiniz.

Akreditasyon denetimine hazırlanmak, denetimden birkaç gün önce klasörleri düzenlemekten ibaret değildir. Denetçinin görmek istediği asıl şey; laboratuvarın hazırladığı dokümanlarla günlük uygulamalarının birbiriyle uyumlu olup olmadığıdır.

Bir prosedürün yazılmış olması tek başına yeterli değildir. Prosedürde anlatılan işlemin gerçekten uygulandığı, uygulamanın kayıt altına alındığı ve elde edilen kayıtların teknik açıdan geçerli olduğu gösterilebilmelidir.

Denetçi çoğu zaman bir kalibrasyon işini başından sonuna kadar takip eder:

• Müşteri talebi nasıl alındı?

• Cihaz kabul edilirken hangi kontroller yapıldı?

• Kalibrasyon metodu nasıl seçildi?

• İşlemi gerçekleştiren personel bu konuda yetkili mi?

• Kullanılan referans cihazların izlenebilirliği var mı?

• Ortam şartları uygun mu?

• Ölçüm sonuçları nasıl hesaplandı?

• Ölçüm belirsizliği nasıl belirlendi?

• Sertifika kim tarafından kontrol edilip onaylandı?

• Uygunluk beyanı verildiyse hangi karar kuralı kullanıldı?

Bu zincirin herhangi bir halkasında kayıt, yetkinlik veya teknik gerekçe eksikse uygunsuzluk çıkma ihtimali yükselir.

Bu rehberde verilen 30 günlük plan zorunlu bir standart şartı değildir. Laboratuvarların kendi büyüklüklerine, kapsamlarına ve denetim türlerine göre uyarlayabilecekleri örnek bir çalışma programıdır.

Denetim hazırlığına kapsamı kontrol ederek başlayın

Hazırlık çalışmalarına başlamadan önce hangi faaliyetlerin denetleneceği açık biçimde belirlenmelidir.

Denetim şu amaçlardan biriyle gerçekleştirilebilir:

• İlk akreditasyon

• Gözetim denetimi

• Akreditasyon yenileme

• Kapsam genişletme

• Adres veya yerleşke değişikliği

• Takip denetimi

• Olağan dışı denetim

Örneğin yalnızca sıcaklık alanında kapsam genişletme yapılacaksa bütün çalışmaların sıcaklık laboratuvarı üzerinde yoğunlaştırılması yeterli değildir. Yönetim sistemi ortak kullanılıyorsa personel, cihaz, satın alma, doküman kontrolü, şikâyetler ve uygunsuz işlerin yönetimi gibi ortak süreçler de denetim kapsamına girebilir.

Bu nedenle ilk olarak güncel akreditasyon kapsamı ile başvuru kapsamı karşılaştırılmalıdır.

Aşağıdaki sorulara yazılı cevap verilmesi yararlı olur:

1. Mevcut kapsamda hangi büyüklükler bulunuyor?

2. Yeni eklenecek ölçüm aralıkları veya cihazlar var mı?

3. Kapsamdan çıkarılacak faaliyet bulunuyor mu?

4. Her faaliyet için yetkilendirilmiş personel mevcut mu?

5. Kapsamdaki bütün ölçüm aralıkları için uygun referans cihaz var mı?

6. Beyan edilen ölçüm belirsizlikleri güncel mi?

7. Metotlar ile kapsam ifadeleri birbirini destekliyor mu?

8. Laboratuvarın fiilen yapmadığı bir faaliyet kapsamda görünmeye devam ediyor mu?

Kapsam, laboratuvarın yapabildiğini düşündüğü işleri değil; teknik yeterliliğini kayıtlarla gösterebildiği işleri içermelidir.

Denetimden 30–21 Gün Önce

1. Eksiklik analizi yapın

Standart maddelerini sırayla okuyup her maddenin karşısına yalnızca “uygun” yazmak gerçek bir eksiklik analizi değildir.

Her şart için üç ayrı unsur değerlendirilmelidir:

Örneğin cihazların ara kontrolleri için talimat hazırlanmış olabilir. Ancak son altı ay içinde yapılmış ara kontrol kaydı bulunmuyorsa sistem uygulamada işlemiyor demektir.

Eksiklik analizi sırasında tespit edilen konular üç seviyeye ayrılabilir:

• Kritik: Ölçüm sonucunun geçerliliğini doğrudan etkileyen eksiklikler

• Önemli: Sistem bütünlüğünü veya izlenebilirliği etkileyen eksiklikler

• İyileştirme: Sistemi daha anlaşılır ve kullanışlı hâle getirecek konular

Öncelik; ölçüm sonuçlarının geçerliliğini, personel yetkinliğini ve metrolojik izlenebilirliği etkileyen kritik eksikliklere verilmelidir.

2. Organizasyon ve sorumlulukları kontrol edin

Laboratuvarın organizasyon şeması güncel olmalıdır. Şemada artık çalışmayan personelin bulunması veya görevi değişen bir kişinin eski pozisyonuyla gösterilmesi küçük görünen fakat sistemin güncelliği hakkında olumsuz izlenim oluşturan bir hatadır.

Şu kayıtlar karşılaştırılmalıdır:

• Organizasyon şeması

• Görev tanımları

• Personel listesi

• Vekâlet düzenlemeleri

• İmza yetkileri

• Kalibrasyon yetkileri

• Sertifika onay yetkileri

• Eğitim ve yetkinlik kayıtları

Bir personelin cihazı kullanabiliyor olması, o kalibrasyonu bağımsız şekilde yapmaya yetkili olduğu anlamına gelmez. Yetkilendirme; eğitim, gözlem, uygulama, sonuç değerlendirmesi ve gerektiğinde karşılaştırmalı ölçüm gibi kanıtlara dayanmalıdır.

3. Tarafsızlık risklerini yeniden değerlendirin

Tarafsızlık değerlendirmesi yalnızca yılda bir kez imzalanan standart bir form olarak görülmemelidir.

Laboratuvarın gerçek çalışma koşullarındaki riskler değerlendirilmelidir:

• Satış hedefleri teknik kararları etkiliyor mu?

• Personel kendi yaptığı işlemi tek başına onaylıyor mu?

• Müşteri baskısı sonucunda uygunluk beyanı değiştirilebilir mi?

• Aynı cihazda bakım, ayar ve kalibrasyon işlemleri yapılıyorsa görevler ayrılmış mı?

• Laboratuvarla ticari ilişkisi bulunan kişiler teknik kararlara müdahale edebiliyor mu?

• Prim sistemi sonuçların olumlu çıkmasına yönelik baskı oluşturuyor mu?

Tespit edilen her risk için uygulanan kontrol açıkça yazılmalıdır. “Tarafsızlık riski bulunmamaktadır” ifadesi tek başına yeterli bir değerlendirme değildir.

Denetimden 20–14 Gün Önce

4. Personel dosyalarını gözden geçirin

Her personel dosyasında yalnızca diploma ve katılım belgelerinin bulunması yeterli değildir.

Dosyada mümkün olduğunca şu kayıtlar yer almalıdır:

• Öz geçmiş

• Diploma ve mesleki yeterlilik belgeleri

• İşe giriş oryantasyonu

• Standart eğitimi

• Ölçüm belirsizliği eğitimi

• Metot eğitimleri

• Cihaz kullanım eğitimleri

• Uygulamalı çalışma kayıtları

• Gözlem ve performans değerlendirmeleri

• Yetkilendirme kayıtları

• Yetkinliğin devamını gösteren periyodik değerlendirmeler

• Yetki değişiklikleri ve iptalleri

Yetkinlik değerlendirmesi “başarılıdır” şeklindeki tek cümlelik bir formdan ibaret olmamalıdır. Hangi işlemde gözlem yapıldığı, hangi sonuçların karşılaştırıldığı ve kabul kriterinin ne olduğu anlaşılmalıdır.

Örneğin manometre kalibrasyonu için değerlendirilen bir personelin:

• Basınç bağlantısını doğru yapması,

• Kaçak kontrolünü gerçekleştirmesi,

• Ölçüm noktalarını doğru seçmesi,

• Artan ve azalan yöndeki sonuçları kaydetmesi,

• Histerezisi değerlendirmesi,

• Referans cihaz düzeltmelerini kullanması,

• Belirsizlik hesabını doğru uygulaması,

• Sertifikayı eksiksiz hazırlaması

gözlemlenebilir.

5. Cihaz dosyalarını kontrol edin

Her referans cihazın kendine ait izlenebilir bir dosyası bulunmalıdır.

Dosyada şu bilgiler yer almalıdır:

• Cihaz adı

• Marka ve model

• Seri numarası

• Laboratuvar cihaz kodu

• Ölçüm aralığı

• Çözünürlük

• Kullanım yeri

• Kalibrasyon durumu

• Kalibrasyon sertifikaları

• Bakım ve onarım kayıtları

• Ara kontrol sonuçları

• Kullanım talimatı

• Taşıma ve muhafaza şartları

• Arıza ve kullanım dışı bırakma kayıtları

• Cihazın ölçüm sonuçlarına etkisine ilişkin değerlendirmeler

Cihaz üzerindeki etiket ile envanter kaydı ve sertifikadaki bilgiler aynı olmalıdır. Seri numarası bulunmayan veya okunmayan ekipmanlar için kalıcı ve tekil bir tanımlama yöntemi kullanılmalıdır.

Kalibrasyon tarihi geçmiş bir cihazın rafta bulunması tek başına uygunsuzluk olmayabilir. Ancak cihazın yanlışlıkla kullanılmasını önleyecek açık bir işaretleme veya erişim kontrolü bulunmalıdır.

6. Kalibrasyon aralıklarını gerekçelendirin

Bütün cihazlara otomatik olarak bir yıllık kalibrasyon süresi verilmesi teknik bir gerekçe sayılmaz.

Kalibrasyon aralığı belirlenirken şu etkenler değerlendirilebilir:

• Cihazın kullanım sıklığı

• Kullanım şartları

• Taşınma sıklığı

• Geçmiş kalibrasyon sonuçları

• Sapma eğilimi

• Ara kontrol sonuçları

• Üretici tavsiyesi

• Ölçümde hedeflenen doğruluk

• Cihaz arızaları

• Çevresel etkiler

• Yanlış kullanım ihtimali

ILAC G24, ölçüm ekipmanlarının yeniden kalibrasyon aralıklarının belirlenmesi ve gözden geçirilmesi konusunda laboratuvarlara rehberlik etmektedir. Kalibrasyon süresinin uzatılması veya kısaltılması kayıtlı teknik verilere dayanmalıdır.

7. Metrolojik izlenebilirliği doğrulayın

Bir sertifikanın üzerinde akreditasyon işaretinin bulunması önemli olmakla birlikte izlenebilirlik değerlendirmesi bununla sınırlı değildir.

Şunlar kontrol edilmelidir:

• Sertifika laboratuvara ait doğru cihazı tanımlıyor mu?

• Seri numarası ve ölçüm aralığı doğru mu?

• Kalibrasyon sonuçları ihtiyaç duyulan ölçüm noktalarını kapsıyor mu?

• Belirsizlik, laboratuvarın yapacağı ölçüm için yeterli mi?

• Sertifikayı düzenleyen kuruluşun kapsamı ilgili büyüklüğü ve aralığı kapsıyor mu?

• Sertifikada ölçüm sonuçları ve belirsizlikler açıkça verilmiş mi?

• Sonuçlarda kullanım öncesinde dikkate alınması gereken düzeltmeler var mı?

• Cihazın performansı laboratuvarın kabul kriterini karşılıyor mu?

Referans cihazın sertifikasının geçerli olması, cihazın kullanım amacına otomatik olarak uygun olduğu anlamına gelmez. Laboratuvar kendi teknik kabul değerlendirmesini yapmalıdır.

Denetimden 13–7 Gün Önce

8. Metot dosyalarını teknik açıdan inceleyin

Her kalibrasyon metodu, uygulamadaki gerçek işlem sırasını yansıtmalıdır.

Metotta mümkün olduğunca şu başlıklar bulunmalıdır:

• Amaç ve kapsam

• Kullanılan terimler

• Sorumluluklar

• Kullanılan referans cihazlar

• Gerekli ortam şartları

• Kalibrasyon öncesi kontroller

• Cihazın hazırlanması

• Bağlantı veya yerleşim şekli

• Ölçüm noktaları

• Ölçüm çevrimi

• Tekrar sayısı

• Hesaplamalar

• Düzeltmeler

• Belirsizlik bileşenleri

• Kabul kriterleri

• Sonuçların raporlanması

• İş sağlığı ve güvenliği tedbirleri

• İlgili kaynaklar

Metotta “gerekli ölçümler yapılır” gibi yoruma açık ifadeler kullanılmamalıdır. Hangi ölçümün, kaç kez ve hangi sırayla yapılacağı anlaşılmalıdır.

Standart metot kullanılıyorsa laboratuvar, bu metodu kendi personeli, cihazları ve ortam şartlarıyla uygulayabildiğini doğrulamalıdır. Standart dışı, değiştirilmiş veya laboratuvar tarafından geliştirilmiş yöntemlerde ise kapsamlı validasyon gerekebilir.

9. Ölçüm belirsizliği bütçelerini yeniden hesaplayın

Denetimden önce yalnızca belirsizlik dosyasının mevcut olup olmadığına bakılmamalıdır. Hesaplamalar baştan sona yeniden kontrol edilmelidir.

Sık karşılaşılan sorunlar şunlardır:

• Birim dönüşümü hataları

• Standart belirsizlik ile genişletilmiş belirsizliğin karıştırılması

• Sertifikadaki belirsizliğin doğrudan bütçeye yazılması

• Dağılım türünün yanlış seçilmesi

• Duyarlılık katsayısının dikkate alınmaması

• Tekrarlanabilirlik verisinin güncel olmaması

• Çözünürlüğün iki kez hesaba katılması

• Korelasyonların göz ardı edilmesi

• Kapsama faktörünün gerekçelendirilmemesi

• Sonucun gereğinden fazla basamakla yazılması

Belirsizlik bütçesinde bulunan her bileşenin kaynağı gösterilmelidir. “Diğer etkiler” gibi genel ve açıklamasız bileşenlerden kaçınılmalıdır.

ILAC P14, kalibrasyonda ölçüm belirsizliğinin hesaplanması ve beyan edilmesine ilişkin temel politika dokümanlarından biridir.

10. Sonuçların geçerliliğini izleme kayıtlarını değerlendirin

Laboratuvarın yalnızca dış kalibrasyon sertifikalarına güvenmesi yeterli değildir. Kendi sonuçlarının zaman içindeki geçerliliğini izlemesi gerekir.

Kullanılabilecek yöntemler arasında şunlar bulunur:

• Referans cihaz ara kontrolleri

• Kontrol grafikleri

• Tekrar ölçümleri

• Kör numune veya kontrol cihazı kullanımı

• Personeller arası karşılaştırmalar

• Laboratuvar içi karşılaştırmalar

• Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar

• Yeterlilik testleri

• Önceki sonuçlarla eğilim analizi

• Farklı yöntemlerle sonuç karşılaştırması

Bu faaliyetler için kabul kriterleri işlem yapılmadan önce belirlenmelidir. Sonuç kabul kriterini aşarsa yalnızca form üzerine açıklama yazmak yeterli değildir. Etki analizi yapılmalı, gerekirse referans cihazın ve daha önce düzenlenen sertifikaların durumu incelenmelidir.

11. Örnek sertifikaları ayrıntılı kontrol edin

Denetim sırasında yakın tarihli birkaç sertifikanın incelenmesi oldukça muhtemeldir.

Örnek sertifikalar şu yönlerden kontrol edilmelidir:

• Müşteri bilgileri

• Cihaz tanımı

• Marka, model ve seri numarası

• Kalibrasyon yeri

• Kullanılan metot

• Ortam şartları

• Ölçüm sonuçları

• Ölçüm birimleri

• Düzeltme veya hata değerleri

• Ölçüm belirsizliği

• İzlenebilirlik açıklaması

• Sonuçların yalnızca kalibre edilen cihaza ait olduğunu belirten açıklamalar

• Sayfa ve sertifika bütünlüğü

• Kalibrasyonu yapan ve onaylayan kişiler

• Akreditasyon kapsamı ile işaret kullanımı

• Uygunluk beyanı ve karar kuralı

• Revizyon veya değişiklik kayıtları

Uygunluk beyanı veriliyorsa karar kuralı müşteriyle önceden kararlaştırılmış veya açık şekilde tanımlanmış olmalıdır. Ölçüm belirsizliğinin uygunluk kararına nasıl dâhil edildiği anlaşılmalıdır. ILAC G8, karar kuralları ve uygunluk beyanları için kullanılan temel rehberlerden biridir.

Denetimden 6–1 Gün Önce

12. Deneme denetimi gerçekleştirin

Deneme denetimi yalnızca kalite yöneticisinin dokümanları kontrol etmesi şeklinde yapılmamalıdır.

Gerçek denetime benzer bir uygulama hazırlanmalıdır:

1. Geçmiş bir müşteri işi seçin.

2. Teklif veya talep incelemesinden başlayın.

3. Cihaz kabul kaydını bulun.

4. İşi yapan personelin yetkisini kontrol edin.

5. Kullanılan referans cihazları belirleyin.

6. Referans cihaz sertifikalarını inceleyin.

7. Ortam şartı kayıtlarını kontrol edin.

8. Ham ölçüm verilerine ulaşın.

9. Hesaplamaları yeniden yapın.

10. Belirsizlik bütçesini kontrol edin.

11. Sertifikayı ham verilerle karşılaştırın.

12. Sertifika onay sürecini inceleyin.

Dosyanın herhangi bir bölümüne ulaşmak için uzun süre aranıyorsa kayıt sistemi pratik değildir. Denetimde belgelerin bulunabilir olması da sistemin işlediğini gösteren önemli bir unsurdur.

13. Teknik uygulama gözlemi yapın

Denetimde personelden canlı bir kalibrasyon uygulaması göstermesi istenebilir.

Uygulamayı yapacak personel:

• Metodu okuyarak değil, anlayarak uygulamalıdır.

• Kullandığı referans cihazı tanımalıdır.

• Ortam şartlarının neden izlendiğini açıklayabilmelidir.

• Ölçüm noktalarını hangi gerekçeyle seçtiğini bilmelidir.

• Sonucun nasıl hesaplandığını anlatabilmelidir.

• Belirsizlik bileşenlerinin kaynağını açıklayabilmelidir.

• Beklenmeyen bir sonuçla karşılaştığında ne yapacağını bilmelidir.

Personelin ezberlenmiş standart maddelerini söylemesi beklenmez. Kendi yaptığı işlemi teknik gerekçeleriyle açıklaması çok daha değerlidir.

14. Açık uygunsuzlukları göstermelik biçimde kapatmayın

Denetimden birkaç gün önce geçmiş tarihli kayıt oluşturmak veya uygulanmayan faaliyetleri yapılmış gibi göstermek ciddi güven kaybına yol açar.

Bir eksiklik henüz tamamlanamadıysa doğru yaklaşım şudur:

• Eksikliği kayıt altına alın.

• Ölçüm sonuçlarına etkisini değerlendirin.

• Geçici kontrol tedbiri belirleyin.

• Sorumlu kişiyi atayın.

• Gerçekçi bir tamamlanma tarihi belirleyin.

• Yapılan çalışmaları kanıtlarıyla gösterin.

Denetçi, dürüstçe yönetilen bir eksikliği; gizlenmeye çalışılan bir eksiklikten farklı değerlendirecektir.

Denetim Günü Nasıl Hareket Edilmeli?

Denetim günü laboratuvarın normal çalışma düzeni mümkün olduğunca korunmalıdır.

Aşağıdaki hazırlıklar yararlı olur:

• Denetçilerin çalışabileceği uygun alan hazırlayın.

• İnternet ve doküman erişimini kontrol edin.

• Denetim planında adı geçen personelin hazır bulunmasını sağlayın.

• Teknik uygulamalarda kullanılacak cihazları önceden hazırlayın.

• Koruyucu ekipman gerekiyorsa hazır bulundurun.

• Talep edilen dokümanı yalnızca güncel ve kontrollü kaynaktan açın.

• Sorulan soruya doğrudan cevap verin.

• Bilmediğiniz bir konuda tahmin yürütmeyin.

• Kayıt bulunamadığında sahte açıklama üretmeyin.

• Tespit edilen konuları not alın.

Denetçiye çok fazla ve ilgisiz doküman sunmak avantaj sağlamaz. Sorulan konuyu karşılayan en güncel ve doğrudan kanıt gösterilmelidir.

Denetimde En Sık Karşılaşılan Hazırlık Hataları

Doküman var, uygulama yok

Prosedür hazırlanmış ancak personele aktarılmamış veya sahada farklı uygulama yapılmaktadır.

Yetkilendirme çok genel

Personele “tüm kalibrasyonlarda yetkilidir” şeklinde geniş bir yetki verilmiş ancak cihaz veya metot bazlı yeterlilik kanıtı bulunmamaktadır.

Referans cihaz uygunluğu değerlendirilmemiş

Cihaz kalibre ettirilmiş ancak belirsizliğinin laboratuvarın ihtiyacını karşılayıp karşılamadığı incelenmemiştir.

Ara kontroller yalnızca takvimde bulunuyor

Ara kontrol planı hazırlanmış ancak sonuçların kabul kriteri ve uygunsuz sonuçlarda yapılacak işlem belirlenmemiştir.

Belirsizlik bütçesi uygulamadan kopuk

Hesaplama dosyasında kullanılan tekrar sayısı, çözünürlük veya ortam etkileri gerçek metotla uyuşmamaktadır.

Karar kuralı müşteriyle netleştirilmemiş

Sertifikada “uygundur” ifadesi bulunmaktadır ancak hangi toleransın ve karar kuralının kullanıldığı açık değildir.

İç tetkik yalnızca form doldurma faaliyetine dönüşmüş

Teknik uygulamalar gözlemlenmemiş, geçmiş işler örneklenmemiş ve standardın bütün alanları yeterli derinlikte incelenmemiştir.

Yönetimin gözden geçirmesi toplantısı etkisiz kalmış

Toplantı girdileri yazılmış ancak kararlar, sorumlular, hedef tarihler ve kaynak ihtiyaçları açıkça belirlenmemiştir.

Denetim Sonrasında Ne Yapılmalı?

Denetim kapanış toplantısından sonra ilk iş, tespitleri yalnızca ilgili personele değil süreç sahiplerine dağıtmaktır.

Her uygunsuzluk için şu sıra izlenebilir:

1. Uygunsuzluğun tam olarak ne olduğunu anlayın.

2. Benzer kayıt ve faaliyetlerde yaygınlık analizi yapın.

3. Ölçüm sonuçlarına etkisini değerlendirin.

4. Gerekli düzeltmeyi gerçekleştirin.

5. Kök nedeni belirleyin.

6. Kök nedeni ortadan kaldıracak düzeltici faaliyeti planlayın.

7. Sorumlu ve hedef tarih belirleyin.

8. Faaliyetin etkinliğini doğrulayın.

9. Bütün kanıtları düzenli şekilde sunun.

“Personel uyarıldı” veya “daha dikkatli olunacaktır” ifadeleri çoğu uygunsuzluk için yeterli kök neden ve düzeltici faaliyet değildir.

Örneğin yanlış cihaz kodu kullanılmışsa yalnızca sertifikayı düzeltmek hatayı ortadan kaldırır; fakat hatanın tekrarını önlemez. Cihaz kodunun neden yanlış seçilebildiği, yazılımda kontrol bulunup bulunmadığı, ikinci göz kontrolünün çalışıp çalışmadığı ve benzer sertifikaların etkilenip etkilenmediği değerlendirilmelidir.

Sık Sorulan Sorular

Denetimden önce bütün dokümanlar yeniden yayımlanmalı mı?

Hayır. Sırf denetim yaklaştığı için gereksiz revizyon yapılmamalıdır. Dokümanda gerçek bir değişiklik varsa revizyon yapılmalı, eski sürümün kullanılması önlenmeli ve değişiklik ilgili personele aktarılmalıdır.

Denetçi bütün cihazları kontrol eder mi?

Genellikle örnekleme yapılır. Ancak hangi cihazın seçileceği önceden bilinemez. Bu nedenle yalnızca gösterilmesi planlanan birkaç cihaz değil, envanterin tamamı kontrol altında olmalıdır.

Personelin standart maddelerini ezberlemesi gerekir mi?

Hayır. Personel kendi görevini, kullandığı metodu, yetkisini ve hata durumunda ne yapacağını bilmelidir. Standart maddelerini ezbere söylemek teknik yetkinlik kanıtı değildir.

Kalibrasyon süresi geçmiş cihaz kullanılmıyorsa ne yapılmalıdır?

Cihaz yanlışlıkla kullanılamayacak biçimde işaretlenmeli veya ayrılmalıdır. Kullanım dışı durumu envanterde açıkça gösterilmelidir.

Her uygunsuzluk akreditasyonun askıya alınmasına neden olur mu?

Hayır. Uygunsuzluğun niteliği, yaygınlığı, sonuçların geçerliliğine etkisi ve laboratuvarın verdiği yanıt birlikte değerlendirilir. Ancak sonuçların güvenilirliğini etkileyen ciddi eksiklikler daha ağır sonuçlar doğurabilir.

Denetim hazırlığı ne zaman başlamalıdır?

Aslında bir sonraki denetim hazırlığı, önceki denetimin kapandığı gün başlar. Sistem günlük olarak işletiliyorsa denetim öncesinde yapılacak iş yeni kayıt üretmek değil, mevcut sistemin bütünlüğünü doğrulamaktır.

Sonuç

Başarılı bir akreditasyon denetiminin temeli çok sayıda prosedür hazırlamak değil; yapılan işi doğru tanımlamak, teknik yeterliliği göstermek ve her önemli kararı izlenebilir kayıtlarla desteklemektir.

İyi çalışan bir laboratuvarda dokümanlar uygulamayı tarif eder, personel ne yaptığını bilir, cihazlar kontrol altındadır ve ölçüm sonucu ham veriden sertifikaya kadar izlenebilir.

Denetime hazırlanırken kendinize şu soruyu sorun:

Denetçi bugün düzenlediğimiz herhangi bir kalibrasyon sertifikasını seçse, bu sonucun nasıl üretildiğini başından sonuna kadar kesintisiz şekilde gösterebilir miyiz?

Cevap tereddütsüz biçimde “evet” ise laboratuvar yalnızca denetime değil, güvenilir ölçüm üretmeye de hazırdır.

Yararlanılan temel dokümanlar

• ISO/IEC 17025:2017 – Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için genel şartlar

• ILAC P10:07/2020 – Ölçüm sonuçlarının metrolojik izlenebilirliği politikası

• ILAC P14:09/2020 – Kalibrasyonda ölçüm belirsizliği politikası

• ILAC G8:09/2019 – Karar kuralları ve uygunluk beyanları rehberi

• ILAC G24:2022 – Ölçüm ekipmanlarının yeniden kalibrasyon aralıklarının belirlenmesi rehberi

• İlgili akreditasyon kuruluşunun güncel prosedür, rehber ve kararları

Tartışma sorusu: Laboratuvarınızda denetim öncesinde en fazla zaman alan hazırlık hangisi oluyor: personel dosyaları, cihaz kayıtları, belirsizlik hesapları, sertifikalar veya iç tetkik?